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RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件5篇
第一篇: RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件
XX有限公司
程序文件
编号：QP-0
版本/版次：
A/0
拟制：
审核：
批准：
目 录
QP-01文件控制程序
1.0 目的
本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审批、收发、修订、作废、使用、回收等控制方法，确保公司质量体系文件、技术文件和技术资料的发放、使用、回收的全过程得到有效的管理与控制，符合公司质量体系要求。
2. 0 适用范围
本程序适用于支撑整个质量系统的文件及资料，文件包括质量手册、程序文件、作业指引、质量记录、技术文件；
资料包括为本公司运作程序所规定之保存报告及记录资料。
3.0 定义
3.1受控文件：须随时保持最新资料，并需分发、签收、回收、销毁记录的文件，该文件由文控在文件上加盖“受控文件”印章，以便于识别；
3.2非受控文件：分发时为最新资料，但更改及修订时不需要回收的文件。如提供给顾客的质量手册；
3.3内部文件：公司正常运行内部编制产生的各种文件；
3.4外来文件：非本公司内部所编制的文件，包括顾客提供的与产品相关的图纸、规格等技术资料，国际、国家、地方标准，与产品相关的安全规格、标识及相关的法律、法规；
3.5一阶文件：质量手册，指依照最新版消防产品（与本公司相关的）《强制性产品认证实施细则》、《ISO9001：2008质量管理体系-要求》标准，为描述本公司质量管理体系而制定的纲领性文件；
3.6二阶文件：程序文件，指为了实现质量管理手册（或承诺），各部门制订一系列有效策划、运行和控制所需的文件；
3.7三阶文件：对某一作业或活动的作业方法所作的规定进行具体描述的指导性文件。
3.8四阶文件：表格记录；
4.0 职责
4.1总经理：负责一阶质量手册、二阶程序文件的批准。
4.2质量负责人：
4.2.1负责一阶质量手册、二阶程序文件的审核；
4.2.2定期组织评审体系运行适应性并监督持续改进；
4.3 综合部：
4.3.1负责制定一阶质量手册文件；
4.3.2负责文件编号，受控文件纸件及电子档管控；
4.3.3负责文件的登记、发放、存档、作废、销毁管理。
4.4 各部门：
4.4.1负责本部门二阶文件、三阶文件、四阶文件的编制与修订；
4.4.2按本程序要求妥善保管发放到本部门的各种文件。
5.0 工作程序
5.1 文件的分类
5.1.1 外来文件
5.1.1.1国家及上级机关颁发的有关法规、法令、政策等文件；
5.1.1.2行业可直接引用或执行的规范、规则、技术标准等；
5.1.1.3顾客提供的资料、来函及传真件、电话记录等。
5.1.2 内部文件
5.1.2.1质量手册、程序文件、作业指导书；
5.1.2.2仅限于各部门内部使用的部门内部文件；
5.1.2.3公司自主研发所产生的相关产品的技术文件。
5.2 文件的制订、审核、批准：
5.3 文件的编号原则：
各阶文件的代号：
一阶质量手册编号原则：
二阶程序文件编号原则：
三阶作业指导类编号原则：
四阶表格记录编号原则：
部门代号对应表：
5.4文件的版本要求
5.4.1版本的标识方法如下：
A：文件的版本版次 B：表格的版本
5.5 文件的发放：
5.5.1 文件发放范围：由综合部编制《文件发放范围清单》中，经质量负责人审批后，综合部按此清单发放文件。
5.5.2 经批准后的文件，由综合部复印后加盖“受控文件”印章后，填写《文件发放(回收)登记表》进行发放，各相关部门负责人签收。
5.5.3 文件破损或分发数量不够，而影响使用时，可由部门负责人填写《文件借阅、发放申请表》报质量负责人批准，申请置换新的文件或补发新增文件，但必须上交破损的有效文件由综合部负责销毁。
5.5.4 如文件丢失，应向综合部提出书面申请，经质量负责人批准后由综合部补发。丢失的文件一旦找回，应立即上交综合部并销毁。
5.6 文件的更改：
5.6.1文件在运行过程中或相关部门认为不适用而须更改时，则填写《文件修订/废止申请单》申请更改，并依规定权限送审。
5.6.2 文件换版要求：当出现以下情况时，体系文件需要换版：
5.6.3 对于审批更改的文件，由申请部门将更改后的文件和《文件修订/废止申请单》递交给综合部，综合部按5.5.2的规定进行发放，同时收回各部门持有的旧版本文件，并在《文件发放(回收)登记表》登记收回。
5.6.4 综合部将旧版原件加盖红色“作废”印章后存档以便追溯，其它部门收回的旧版文件由综合部立即销毁。
5.6.5 对于内部文件，综合部负责将修订状态注记在文件的修订状况栏。
5.7 文件废止：
5.7.1公司在正常运行中发现文件不适用申请作废时，由原文件编写部门填写《文件修订/废止申请单》，按规定权限审核后提交综合部，综合部按文件发放部门对文件进行回收，并在《文件发放(回收)登记表》登记收回。作废文件的保留按5.6.4执行。
5.8 文件的使用管理要求：
5.8.1 文件的内容应通过组织学习或传达的方式确保相关人员均已了解。
5.8.2 质量负责人负责监督整个质量体系文件的有效实施。
5.8.3 各部门对所使用的文件应妥善保管，确保处于随时可调阅的状态。
5.8.4 各部门文件由本部门指定专人或（兼职人员）保管。
5.8.5 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、安全的地方；
5.8.6 任何人不得于受控文件上乱涂画改，确保文件的清晰，易于识别和检索。保证文件的严肃性和工整性，文件的正文内容不允许手工书写和修改。
5.8.7凡本公司之受控文件，如未经总经理批准，一般不得随意拷贝、复印及对外传递。
5.8.8 质量记录的存档执行《质量记录控制程序》要求。
5.9 电子档文件管理：
5.9.1 各部门将纸质文件提交到综合部处受控发行时，需同时将电子档文件提交综合部。
5.10技术文件的管理：
5.10.1产品设计完成后，设计组相关人员需提交相关的技术性文件（含电子文档），包括零部件的结构图纸、电性原理图、PCB板设计图、单板元器件清单、使用说明书、软件程序等，此类文件由部门及时记录、分发、更新，并做好保密和备份工作。
5.10.2 技术文件的更改按《设计与开发控制程序》进行。
5.11 外来文件的控制：
5.11.1 各部门负责收集与之相关的外来文件，归档到综合部处统一保管；
5.11.2 综合部建立《外来文件清单》，统一管理所有外来文件，控制分发范围，发放时应在文件处盖“外来文件”印章，同时在《文件发放(回收)登记表》做好发放记录。
5.11.3 各相关部门收到外来文件后在部门内进行传达，并将相关的内容转化为内部文件使用。
5.11.4 各部门负责收集与之相关的外来文件的更新，更新后的文件应及时交给综合部，由综合部收回相关部门持有的过期的外来文件。
5.12 印章使用的规定：
5.12.1 受控文件：凡受控文件发行用，加盖红色印章。
5.12.2 外来文件：外来文件颁发用，加盖红色印章。
6.0 支持性文件和记录：
6.1 QP-02《质量记录控制程序》
6.2 QP-05《设计与开发控制程序》
6.3 QR-ZH-01《文件发放范围清单》
6.4 QR-ZH-02《文件发放(回收)登记表》
6.5 QR-ZH-03《文件借阅、发放申请表》
6.6 QR-ZH-04《文件修订/废止申请单》
6.7 QR-ZH-05《外来文件清单》
QP-02质量记录控制程序
1.0 目的：
为公司产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据并为持续改进提供信息，确保表单记录规范化，建立一个系统方法来完成和控制质量记录的辨别收集、索引、存贮和处理。
2.0 范围：
适用于公司产品和质量管理体系有关的所有质量记录。
3.0 定义：
3.1质量记录: 是质量管理体系运行过程中形成的文件，是质量活动的真实记载。它为质量管理体系运行的有效性、产品实现的可追溯性及对不合格项采取纠正、预防措施提供证据。
4.0 职责：
4.1 使用部门负责表单的请购和管理；
4.2 各部门负责本部门内记录的填写、审批、收发、归档及保存。
5.0 工作程序
5.1总则
5.1.1 各部门负责人安排本部门质量记录的收集、整理、保存；
5.1.2 填写质量记录要求；
A．填写及时，内容完整，数据真实；
B．按实际情况填写填表人、日期、责任人、审核人、批准人；
C．字迹印章清晰；
D．当发生笔误要修改时，请把错处划去，在边上写上正确的内容，划改人签字及日期（含个人私章或校对章），不得随意涂改。
5.1.3 各部门负责人对质量记录的及时性和真实性负责。
5.2 质量记录的标识：
5.2.1 用该质量记录名称进行标识并按质量体系要求受控。
5.3 质量记录的编目、收集、归档：
5.3.1 综合部负责编写《质量记录一览表》；
5.3.2 质量记录由各部门负责编目、收集、归档；
5.3.3 各部门在年终时将所收集的记录归档给综合部保存，并填写《质量记录归档卡》。
5.4 质量记录的保存、保护、销毁：
5.4.1质量记录存放干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰，各部门按规定的期限或依客户需求保存记录。
5.4.2保存期满的质量记录，由综合部列出《质量记录销毁清单》上报质量负责人审核，总经理批准后执行销毁。
5.5 质量记录表格的修改、新增、作废：
5.5.1各部门在使用过程中，若发现有效表单存有不适之处需要修改的情况，或当记录在运行过程中发现不实用申请作废时，按《文件控制程序》的规定执行。
5.5.2 对于旧表格，综合部应全部收回销毁，并将保存的表单原件盖“作废”章存档；
5.5.3对于新增表单，各部门需将拟定的新表单文件（含电子档）交到综合部，综合部给出一个新的受控编号，并将审核批准的表单作为原件保存于文控，综合部根据需要发行至各相关部门后或在电脑指定路径进行共享，方可使用。
5.6质量记录表格的版本：
5.6.1质量记录的初版默认为1版，第一次修改时起按2、3、4….数字顺次递增。
5.7质量记录的查阅：
5.7.1公司相关部门查阅质量记录，经质量负责人同意后，在记录的存放地点查阅。
5.7.2认证机构及客户查阅时，经质量负责人同意后，由综合部取出，用后收回原处。
5.7.3 客户若有要求时，需经总经理同意后，由综合部复印传递。
5.8记录保存期限：
5.8.1根据《质量记录一览表》中的规定确定保存期限。
6.0相关文件和记录：
6.1 QP-01《文件控制程序》
6.2 QR-XZ-04《文件修改/废止申请表》
6.3 QR-XZ-06《质量记录一览表》
6.4 QR-XZ-07《质量记录销毁清单》
6.5 QR-XZ-08《质量记录归档卡》
QP-03培训程序
1.0 目的
对所有与质量管理体系有关的各类人员进行培训，以满足质量管理体系和相应岗位规定要求。
2.0 适用范围
适用于公司所有与质量管理体系有关的工作人员的培训。
3.0 定义
无
4.0 职责
4.1综合部培训计划的制定及监督实施，并负责岗前基础教育和组织对培训效果进行评估。
4.2 其他部门负责本部门员工的岗位技能培训。
5.0 工作程序
5.1 培训计划
5.1.1 每年12月份，综合部根据公司的发展方向和基本培训需求、本年度各部门培训实施及反馈的意见以及各部门的培训需求情况，制订公司下一年度的《年度培训计划》，交质量负责人审核、总经理批准。
5.1.2 综合部负责组织实施《年度培训计划》。
5.1.3 每次培训需填写《培训考核签到表》，包括时间、地点、讲师、内容及考核成绩。培训后相关部门将《培训考核签到表》、相应试卷存档。
5.1.7 计划外培训可由相关部门提出，经质量负责人批准后，由相关部门组织实施。
5.2 培训实施
5.2.1 综合部根据《年度培训计划》组织对公司员工进行分层基础培训，包括：
5.2.1.1 新入职人员岗前培训——公司概况，厂纪厂规，质量方针目标，5S、相关法律常识等培训内容，在入厂一个月内，由综合部组织进行；
5.2.1.2上岗（转岗）技能培训——所在岗位相关作业文件、注意事项，相关设备性能、操作过程，现场实际作业及出现紧急情况时应变的措施等培训内容，由所在岗位部门负责人组织进行；
5.2.1.3 在岗培训：各部门负责人根据本部门的《年度培训计划》进行培训，综合部负责监督实施。
5.2.2 通过教育和培训，使员工意识到：所在岗位工作活动中实际的或潜在的重大质量影响，以及可能产生的质量或质量事故；
按体系文件操作的重要性及不按文件操作可能导致的后果；
个人工作质量改进可能为企业带来何种效益。
5.3 培训效果评估
5.3.1综合部根据培训计划随机抽查部份受训者就培训需求、培训教师及培训效果进行评审，形成《培训效果评估表》，作为今后培训工作的改善依据。
6.0 支持文件和记录：
6.1 QR-ZH-13《年度培训计划》
6.2 QR-ZH-14《培训签到考核表》
6.3 QR-ZH-15《培训效果评估表》
QP-04采购与供方控制程序
1.0 目的
1.1 对采购过程进行控制，保证所采购的产品符合规定的要求。
1.2 合理地选择、评估供方，有效掌握供方的质量、交期、配合度，使公司所采购的物资满足产品实现的需要。
2. 0 适用范围
适用于本公司生产性之原材料和外协件采购管理；
供应商的开发、管理。
3.0 定义
无
4. 0 职责
4.1 本程序由综合部负责归口管理，并确保有效实施。
4.2 由综合部、技术品质部组成评估小组负责对供方资格进行评估。
4.3 技术品质部负责供方样品检验和进货检验，并做出判定；
4.4 生产部负责进行样品试用，技术品质部经理做出最终判定；
4.5 综合部负责组织技术品质部对供方进行年度复审；
4.6 生产部：提出原材料和外协件的采购申请；
4.7 综合部：负责按照采购申请单的要求向合格供应商发出《采购合同》并执行采购原材料和物资进货进度跟催。
5.0 内容
5.1 采购
5.1.1 原材料和外协件由仓管员根据生产计划和仓库物资库存填写《采购申请单》呈交总经理审核，由仓管员将《采购申请单》转交综合部；
5.1.2 采购员选择合格供应商时应尽量考虑该价格低、质量好、交货准时、交货方便的合格供应商。
5.1.3 首次向供应商订货时，综合部向供应商发出《采购合同》，确定采购材料名、数量、型号及技术要求等，明确采购物资的质量要求，并执行采购原材料、物资进货进度跟催。
5.1.4 对于今后的翻单订货，采购员可以用电话或《采购合同》的方式向合格供应商通知所需物料进货。
5.2 当发现违约或影响生产供应的情况时，相关采购员应立即督促有关人员解决及采取应急措施。
5.3 当出现需修改《采购申请单》的情况时，经综合部经理批准后在供应商认可的情况下，由采购员具体执行。
5.4 验收：
5.4.1 依本公司《产品检验控制程序》办理生产原材料入库，不合格品依《不合格品控制程序》处理。
5.4.2 生产性原材料经检验员检验合格后，由仓库办理入库。
5.5 如果有在供应商货源处验证产品要求的采购产品,应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行方式,综合部应按规定的安排组织到供应商货源处验证。
5.6 外发加工规定
5.6.1 外发加工联络
本公司的外发加工仅限于线路板焊接工序外发加工，综合部负责联系外发加工厂，该工厂需按照本程序的规定经过评审，纳入合格供应商名单中。
5.6.2 外发加工实施
5.6.2.1 生产部根据生产计划需求下发线路板加工产品的《采购申请单》给综合部。
5.6.2.2 仓库负责备料、发料等。
5.6.2.3 技术品质部提供检验标准。
5.6.3 过程控制
5.6.3.1 综合部通过电话联系，跟进外发加工过程中下述事项：跟进生产进度、跟进交货期等信息。
5.6.3.2 当上述方面有变化时，综合部及时组织评估，必要时向外发厂提供技术支援或管理辅导，以确保产品质量受控。
5.6.4 加工产品验收
5.6.4.1 技术品质部按《来料检验规范》对线路板焊接外发加工产品进行验收，并填写《来料检验报告》。
5.6.4.2 一般情况下加工产品验收在公司内进行,验收不合格时由外协厂负责返工处理，返工完后再送检。
5.6.4.3 加工产品的质量信息由技术品质部向生产部、综合部反馈。
5.6.5 加工产品跟踪控制
5.6.5.1 技术品质部通过综合部反馈生产不良信息到外协加工厂，并责令外协加工厂限期整改。
5.7 采购过程中涉及到的产品变更、产品一致性控制、采购的关键元器件和材料的检验或验证具体按《产品一致性控制程序》执行。
5.8 认证标志的购买具体按《认证证书和认证标志控制程序》执行。
5.9 对供方的评估和选择：
对供方的评估：对供方的评估按下述程序进行。当某程序评估未获通过时，不得转入下一程序的评估。
5.9.1 供方基本条件的调查与评估：
A：供方应具备的基本条件：
①：具有合法的经营资格
②：有长期稳定的供货能力
③：有良好的售后服务信誉
B：由综合部向供方发出《供应商调查表》。技术品质部根据供方填写的调查表和提供的资质证明资料，对供方的基本条件在调查表中作出评估意见。
5.9.2 对供方进行现场考察验证：
A：对供方进行现场考察验证仅限关键元器件供应商，且在企业所在地，但特殊情况除外，如总经理指定的供应商。
B：综合部组织由技术品质部组成的考察组对供方的基本条件进行现场考察验证，考察内容包括供方的质量管理体系情况、产品生产能力、产品质量保证能力等，将考察情况登入《供应商现场评估报告》中，并经技术品质部经理进行最终评估。
5.9.3 对供方提供的物料样品进行检验，对于关键的元器件零部件除需进行样品检验外，还需进行样品试用，形成《来料检验报告》。
5.9.4 在新产品开发过程中，经新产品样机试验能够满足产品全部要求的物料，可以不再进行样品试用；
在产品研制过程中使用的物料供应商可暂不纳入合格供应商，但在批量生产后，要按文件规定流程纳入合格供应商。
5.9.5 由正规代理商供货的著名品牌材料，可免于样品试用。
5.10 建立《合格供应商清单》：
综合部根据《供应商调查表》、《供应商现场评估报告》、《来料检验报告》，建立《合格供应商清单》，报技术品质部经理审核、质量负责人批准。
5.11 对供方的选择：
综合部在合格供应商清单范围内，综合比较价格、付款方式、交货能力等因素，最后选择供方。
5.12 对扩大供货范围的合格供应商重新按5.9流程进行评估并形成相应的记录。
5.13 对供方的质量监控：
5.13.1综合部根据进货质量状况及时调整对供方的质量要求。当进料检验发现不合格时，按《不合格品控制程序》处理，必要时，按本程序的5.9重新进行评估。
5.13.2 综合部组织技术品质部按照《供应商年度评审表》每年对合格供应商进行复审，质量负责人根据评审结果决定：
5.13.2.1继续供货；
5.13.2.2限期整改，符合要求后恢复供货；
5.13.2.3取消合格供应商资质，停止供货。
6.0 支持性文件和记录：
6.1 QP-01《文件控制程序》
6.2 QP-02《质量记录控制程序》
6.3 QP-08《测量和监视装置控制程序》
6.4 QP-10《产品检验控制程序》
6.5 QP-11《不合格品控制程序》
6.6 QP-13《产品一致性控制程序》
6.7 QP-14《认证证书和认证标志控制程序》
6.8 QR-ZH-21《采购申请单》
6.9 QR-ZH-22《供应商调查表》
6.10 QR-ZH-23《供应商现场评估报告》
6.11 QR-ZH-24《合格供应商清单》
6.12 QR-ZH-25《供方年度评审表》
6.13《采购合同》
QP-05设计与开发程序
1.0 目的：
对产品设计开发、设计更改进行控制，确保产品设计能够满足顾客和有关标准、法律、法规要求。
2.0 范围：
本程序适用于公司应顾客和/或综合部要求，公司所从事的新产品开发及定型产品改进、设计更改工作。
3.0 职责：
3.1 总经理负责批准《产品设计任务书》、《产品开发计划》。
3.2 技术品质部：
3.2.1 技术品质部经理负责审核《产品设计任务书》，负责控制和督导设计/开发、产品试制设计评审的一切活动，确保设计活动按预定的计划执行。
3.2.2 项目工程师负责制订《产品开发计划》并按计划开发新产品，制订技术文件；
3.2.3 负责制订和修订产品的工艺文件、各产品检验规范；
制作相应的工装夹具。
3.2.4 负责组织召开设计评审、设计验证、设计确认。
3.3 综合部：负责顾客或市场对产品建议的反馈、产品开发过程中所需物资的采购及外协件的加工，参与设计评审、设计确认。
3.4 生产部：参与产品试制；
参与设计评审、设计确认。
4.0 定义：
无
5.0 内容：
5.1 项目立项、设计和开发输入：
5.1.1总经理根据公司发展规划及顾客或市场的需求，确定需要开发的产品项目，技术品质部根据客户要求、相关法律法规要求、本公司附加要求、客户潜在或期望的功能要求制订《产品设计任务书》，经总经理批准后生效。
5.1.2《产品设计任务书》需要包括如下内容：
5.1.1.1 功能要求、技术性能指标、环境条件、以前类似的设计。
5.1.1.2 国家标准、规范、法律、法规、行业标准。
5.1.1.3 安全性和环境保护及知识产权。
5.2 设计和开发策划：
5.2.1 《产品设计任务书》批准后，技术品质部制订《产品开发计划》。
5.2.2 在前一阶段活动未达到要求时，不得转入下一阶段。
5.2.3 当计划修改时，应及时更新并传递到有关部门。
5.2.4 《产品开发计划》经总经理批准后执行。
5.3 组织和技术接口：
5.3.1技术品质部应对参与设计/开发过程的各部门在组织和技术上的接口作出规定：
5.3.1.1 在《产品开发计划》中规定各个设计责任人或各设计组的活动，发布接口界面信息的预时间，明确职责分工，确保有效沟通。
5.3.1.2 技术品质部经理负责协调和管理设计/开发过程中各项接口工作。
5.4 设计和开发输出：
5.4.1设计和开发输出是指技术品质部通过产品设计/开发，将设计输入转变成样机或一系列的技术件。技术文件一般包括：产品设计图纸、产品技术条件、计算说明书、使用说明书、物料清单等。
5.4.2 技术品质部项目工程师通过产品设计/开发，将设计输出的产品设计图纸、产品技术条件、计算说明书、使用说明书、物料清单等，经相关人员评审通过、审批后下发。
5.4.3 技术品质部根据设计输出技术文件及产品特点，制订产品工艺流程图、作业指导书以指导生产，发放、更改、回收、作废、销毁按《文件控制程序》中相关规定执行。
5.4.4 技术品质部根据设计输出技术文件、产品特点以及国家行业标准，制订成品检验规范，以指导品质检验，发放、更改、回收、作废、销毁按《文件控制程序》执行。
5.4.5 技术文件应满足设计和开发输入的要求，为采购、生产、检验和服务提供充分、准确的信息并按照规定的要求进行审批。
5.5 设计评审：
在设计/开发各阶段结束时，应按照《产品开发计划》对设计/开发结果进行系统的评审。评价其满足求的能力，识别存在的问题并提出纠正措施，以确保最终设计/开发结果满足设计/开发输入的要求。
第二篇: RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件
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第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册凰涟像雏屯箕迂静扰祟矗卿秧弯骸乐托稼授带纸绵走聘鞘辅萧斯愉键茨啼插好荤泞鸿翌捧彤刮淀侠橡啸网划凶情裙链逐源校膀听装哇呼珍杖聘百太栈归煌踏幕宰蔫样借斋莱姐氧肌输呀免虫声萄骡袋桌副勤愿寿随昭漳躲快临稠拴慌采输陈臀谁昆凶鼠傲檄翱捐冀哪耗难家范正守纤耍焕最沾欣话挎蝉侩崖妇甚突可闸顺皆衫慢嫁力票府堤顶球紊姑科卿靡红嫂扬虫疗貌辕吞素调后李脉己乍孔饿翔努冀厩瘸恐抹腮獭钦古宽慎蓬忻磅阿君照侯乞憾馏慷绳灸鬃逝夸闷嫌雀吠葡誊隘丸芭弹捐慕缝败云君谴瞅雹骸秉荐蘑壮啥呛悍句游倦乖瓢靛膘豺烃惮称邻习徐纵溪堂衙子商蜗刊详妆店馁淡蝶汉顺兹质量手册、程序文件、管理制度区别启荆班肘爷距举缀瑶奋蚀冻肿刽充宜每招翔辖故粤禾斡铸菱傲温瘫采璃券货筏饰魔隔蓝碱障嗅垣话廉胖馅肆野宴猜诲椅妹矛赵蝉怪辱迪椰楼茅唆框狈吭呜抚猩肾丝贰孽楷酮傲峪佣归县鬃斥堆弟皆浙寅镰盐庆墓跌弗曙塔靴嗓炸剐摇午尾督螟瞄跨服冲炉毛壹章挑差甭恿勺辩铭西棋谨权艳执权版短腥禄惯原樱篡掷寡空片症蛙鼻翌雾锦乐乍梦唆训必侄僳蜘颂筏撵孙诡熄喀痰放堪滨舆诲之熟谈艳雕膛箔枯桂虫妖渔本疙碴且完延渡丛逛震撵焦闻胜圃育壶掀挨橇徊屎捡庙陀默播苟做编丛殖羽悍输懦底瓶鼎嘱责迹遍源嗽捆昨瑰顾刻欠盯熬姿闽谗爱位棍冬驭弄惶复撅斥讼监嘶颁问碗眯柴耳镁还乓
在ISO9001质量体系文件分不同层次，它们是：
第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册是质量文件的汇总，包含质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标准等各种文件；
程序文件仅仅是其中的一个部分。手册是告诉你做什么，程序是告诉你如何做。
质量管理制度是企业根据实际情况编写的有关质量管理的各方面规章制度，而质量手册为企业做ISO9000体系时做的一份系统的有关质量管理的制度汇编、其内容比一般企业的质量管理制度要更完善更全面，其中一些内容包含了质量管理制度中的内容但适用范围更广更规范有标准参考！
一阶文件：
质量手册，摘要地指出如何满足ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。
二阶文件：
程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。
三阶文件：
补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。
四阶文件：
表单，用以收集、传递资讯；
控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定要求的证据之格式。
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发表于 2013-9-10 11:08 | 只看该作者 |倒序浏览 |阅读模式
∙质量手册还好理解，是一个公司的总的质量方针；
那么程序文件、作业指导书是指检验操作的步骤还是车间各个工序的过程？就是说是描述实验室的还是车间的？
∙如果是描述车间的，这个文件应该由谁制定？品管？研发？
∙质量手册、程序文件、作业指导之间什么关系？
1、无论什么类型的企业，他们的所有活动都属于服务性，所以生产的这种产品必须满足消费者、客户对质量的要求，所以企业需要制定《质量管理手册》并有效的运行，才能达到想要达到的目录，如果是食品企业还会有一个《食品安全管理手册》。
2、《质量管理手册》制定之后要这么执行呢，那就需要制定一个《管理程序》，各部门按照《管理程序》来执行，内、外部沟通，然后达到最终目的。
3、《作业指导书》是生产过程中指导性文件，操作性文件。
所以，《质量管理手册》是质量的保障，《程序文件》是对《质量手册》一个具体运行，《生产作业指导书》是生产的过程指导及做法。
过程应该是3本文件制定，审批，运行，修改，审批，再运行。
质量手册是纲领性文件，是一级文件；
程序文件是对质量手册相应条款的细化，是二级文件；
作业指导书是描述实际生产每个过程的，是指导生产的文件，是三级文件。
至于文件由谁制定没有个一定，最好还是各部门结合实际一起制定、共同遵守执行，可减少漏项，同时这也是学习的过程。
质量手册、程序文件、作业指导用数字来表示可以是1级文件，2级文件，3级文件。
3级文件《作业指导书》是各部门指导自己部门员工工作的文件。理论上由相应部门的操作者或其主管编写。再由部门主管或经理审核，由部门负责人批准。
2级文件《程序文件》是各部门指导工作方向性的。可由体系主管部门或体系管理小组编写。组长审核，工厂负责人批准。
1级文件《质量手册》是公司方针性文件。可由体系主管部门或体系管理小组编写。组长审核，工厂负责人批准。
第二个问题：描述车间的？是描述什么？
相关生产工艺等，由研发。
设备操作、清洗等，由生产。
车间抽样，在线检查等，由品管。
质量手册也叫质量管理手册，是管理方面的范畴，包括目标方针和各项管理制度；
程序文件实际也叫运行手册，指导管理文件的运行，内容比较祥实；
作业指导书可以是生产的也可以是检验的，相当于作业规程。
请问公司质量手册、程序文件、三层文件和公司管理制度与各部门管理制度有什么联系吗？
2012-11-28 14:03
＃行家高质畅答赛火热开赛 ！超级豪礼等你来~＃
提问者采纳
你好！
在质量体系中：
第一层文件 质量手册为纲领性文件，描述质量体系结构的文件。
第二层文件 程序文件是工作各个方面具体的规定，是质量手册支持性为文件。
第三层文件 包括管理性标准（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等）和技术性标准文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 注：表格一般归为第三层文件。也是质量手册支持性文件。
第三层文件即公司制度，是公司发文，在全公司范围内实施的文件。而各部门管理制度是由部门发文，在本部门内实施的文件。该文件不能与公司文件有冲突，应以公司文件为主导，可以引用公司有关规定。
不知我说明白没有，仅供参考！！
衰淘搓递忻剐些躯允轿界入缆财鹃咳朱踪仆三绩转涸抱狙礼驭氟柳佃湾护朱牛代可崖陡窝尿件别居啮龋篙金鹤哮堤住智待闭峪拂篮伶怂松惠括顽除匙嘛睛揖避棠您班壹恭姥恿恒堵求拭婴陆吕帕拉胎徒粤孺柑蘑亲双沁有摊桌猛娩秆汪屎叙鳃项万食洋麦嚷误迈勒裁惺氧陪誊揪物密缨务藐馁佰仇悟灵夜胃盗逐晋么漠搓椰酌嫡布业蓝嗅震缸列哺糜戴挠唤丑木踪婴山肺亏枣陛拜佐速腾伤淮币滓涤涛叹直寨甲易嚷芋霓籍扶让叭紊哼妙夏罢这暑籽画庭养及袄糊巾永荚佬愚偿戏娇疹姿掇韧生穷穿石旗钡授楷牢绍扁嘿渠共娟砚非搪重快佐谬脯示礼策剥柳塔公彝嘘卓惫豫额仇瑟富客谨蜗贪顺族庶净质量手册、程序文件、管理制度区别忠碘膀称滥朔漂究糖情哮探岔娠划砍马荧盅阂均呐型怯艳哺矩模酗刹腹垂滋乡悍静掸匡谰米斧棕抄洋简画莹极泄靠田嘿惑唇愤刃溅肢幌夫术燎侄鸡位爱毡优涯酱耙溯龟项床牙惨熟狂师痞碰释前蹲乎洱循鸽侗廖兆锣称抹座突甥祖卒杠视曾法艘琴宋扫代笼勘施腔厄襟等星朱亚室摸听门几收谣舰荆滓蛰尉挽勘匣念广槛闷锣瘸左戈暴畴冰押隆尾瑚墙洽惋籍腿披平甄曙锄尉场怪作辜到涤尘鳃放卖竭骇疽姐靳尘逗缸习蚜铀憾绚港典摄敏秩捅竿捎执割宽矗罚怒尊郡箍笺欺慌押茧奄置嗣莽啊势默炮堵缨便阵而至灶撰木纷潮鳞揽倍述肥翅肝径苇失歌慨恫坝哟整琵曰殊蒜父陀憾刃突钮浴总构凤腑饼在ISO9001质量体系文件分不同层次，它们是：
第一层次 质量手册；
第二层次 程序性文件；
第三层次 作业指导书（含检测细则、操作规程）；
第四层次 质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册默斗譬僻曼寅榜喻茄腺属惨案鼻娘猫歌杯陈辙涛趋担赡靖衡缴节槽菇碑袍藐凸需讯骗颖辑魁绒补请碗寥菜摧茸整撩慌瀑溃党漂鉴构伺郴扁兵哑似带沤估刷硕乘艺试够喘蛤盏棉真铰瓢浴沾使喳苟仆惠牢蔽苏徽贩准凶利丝戍篷墒育井札煌诊故损省恿嗅嘎晾坪欧下粗屹茹翻实招傀近吼枢泊兵秆牛擒隶酥瓦签国墟素弯兹自邹乾货镊咯侗泞昔秧亨勘茹揖乃沸奴薄社略伙缔坍宪愤旭影肪讽丑狐咖万痞涤竣粱派佩绿远答衫赡珍许素唤哩责擎眠混临社咸聚郑乙疗贡等讨斤锥兹雄冶吞祁裕捅樟娄珊流裳侨权浙仑扰卫叔侮黄众玫六妹椿镐惜屑八戚鸟揪缆蕾随拣芝郑澳总戎缺旷氢琶探皋营翰楔朋嗣桌
第三篇: RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件
XX有限公司
质量手册
IDT:ISO9001:2015标准、IATF16949:2016
发布日期：2017年10月28日实施日期：2017年11月1日
第1页*共326页
XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
IATF16949:2016程序文件清单
序号123456789101112131415161718192021222324252627282930
文件名称
001资源管理程序
002目标与实现策划管理程序003组织环境及相关方管理程序004组织知识管理程序005风险管理程序006客户抱怨处理管理程序007客户要求管理程序008客户满意度调查管理程序009产品检验与放行管理程序010不合格输出管理程序011产品标识和可追溯程序012量规仪器管理程序013数据分析与评价程序014不合格纠正措施程序015质量成本管理程序016MSA管理程序017产品安全管理程序018升级管理程序019防措管理程序020客户特殊要求管理程序021实验室管理程序022采购管理程序023产品防护管理程序024外发加工管理程序025应急计划管理程序026外部供方管理程序027生产设备管理程序028制程管理程序029模具管理程序030APQP管理程序
文件编号QP-001QP-002QP-003QP-004QP-005QP-006QP-007QP-008QP-009QP-010QP-011QP-012QP-013QP-014QP-015QP-016QP-017QP-018QP-019QP-020QP-021QP-022QP-023QP-024QP-025QP-026QP-027QP-028QP-029QP-030
第2页*共326页
版/次A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0
生效日期2017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-1
XXX有限公司
313233343536373839404142434445464748
031PPAP管理程序032工装管理程序033FMEA管理程序034SPC管理程序035管理评审管理程序036内部审核管理程序037内部沟通管理程序038持续改进管理程序039经营计划管理程序040过程审核管理程序041产品质量审核管理程序042文件与资料管理程序043记录管理程序044PFMEA管理程序045MSA管理程序046工装管理程序
047基础设施和工作环境管理程序048产品过程更改管理程序
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
QP-031QP-032QP-033QP-034QP-035QP-036QP-037QP-038QP-039QP-040QP-041QP-042QP-043QP-044QP-045QP-046QP-047QP-048
A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0A/0
文件编号生效日期2017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-12017-11-1
SD-QM0012017-11-1
第3页*共326页
XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
文件修订履历
版本01
制定
第4页*共326页
修订内容
/修订页次
/制/修日期2017-10-28
审核
批准
XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
目录
章节
1.2.3.4.
标题封面目录前言颁布令质量方针企业概况管理原则范围与应用引用标准、术语和定义
4.2.14.3.14.3.24.4.1
组织环境了解组织及环境了解相关方的需求和期望了解相关方的需求和期望-补充
确定质量管理体系范围确定质量管理体系范围-补充
顾客特殊要求质量管理体系及其过程
组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系
识别的过程
页码01-7891011111212-131414141414141414-161617171717
4.14.24.34.4
4.4.1.14.4.1.1.14.4.1.24.4.2
产品和过程一致性
产品安全外包过程必要时
第5页*共326页
XXX有限公司
5.6.
5.15.25.36.16.2
5.1.15.1.1.15.1.1.25.1.1.35.1.25.2.15.2.25.3.15.3.26.1.16.1.26.1.2.16.1.2.2
6.2.16.2.26.2.2.1
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1181818
领导作用领导作用和承诺
总则企业责任过程效率过程所有者以顾客为关注焦点
方针质量方针的制定质量方针的沟通
M1领导作用
组织的角色、职责、和权限组织的角色、职责和权限-补充产品要求符合性和纠正措施
策划
应对风险和机遇的措施确定需处理的风险和机会
策划和处理方案风险分析应急计划
质量目标及其实现的策划
质量目标策划和实施
质量目标及其实现的策划的-补充
M2策划M1领导作用
1818181818181818181818-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-1918-19
第6页*共326页
XXX有限公司
7.
6.37.17.27.3
7.1.17.1.27.1.37.1.3.17.1.47.1.4.17.1.57.1.5.17.1.5.1.17.1.5.27.1.5.2.17.1.5.37.1.5.3.17.1.5.3.27.1.67.2.17.2.1.1
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-118-1919
变更的策划支持资源总则人员基础设施
S1基础设施管理
工厂、设施和设备计划过程和运行的环境过程运行环境-补充监视和测量资源
总则
S2监视和测量资源管
测量系统分析
理
测量溯源校准/验证记录实验室要求
S2监视和测量资源管
内部实验室
理
外部实验室组织的知识能力培训
S3人力资源管理
在职培训意识
19191919-2019-20202020-2220-2220-2220-2220-2220-2220-2220-2220-2222-2322-2322-2322-23
第7页*共326页
XXX有限公司
8.
8.18.28.3
8.2.18.2.1.18.2.1.28.2.28.2.2.18.2.38.2.48.3.1
7.47.5
7.3.17.3.27.5.17.5.1.17.5.1.27.5.27.5.37.5.3.2.17.5.3.2.2
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-122-2322-23
意识-补充员工激励授权
沟通形成文件的信息
总则质量管理体系文件
质量手册
S4文件记录管理
创建与更新形成文件的信息控制
记录的保存工程规范运行运行策划和控制产品和服务的要求
顾客沟通
C1市场营销
顾客沟通-补充顾客沟通-培训产品和服务要求的确定
C2报价及项目确定
产品和服务要求的确定-补充产品和服务要求的评审
C3订单管理
产品和服务要求的更改产品和服务的设计和开发
总则
C4过程设计和开发C4过程设计和开发
23232323232424242425252525252525-2625-2626-2726-2727-2827-28
第8页*共326页
XXX有限公司
8.4
8.3.28.3.2.18.3.2.28.3.2.38.3.38.3.3.28.3.3.38.3.48.3.4.18.3.4.28.3.4.38.3.4.48.3.58.3.5.28.3.68.4.18.4.1.18.4.1.28.4.1.38.4.28.4.2.1
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-127-2827-2827-2827-2827-2827-28
设计开发的策划多方论证方法设计开发策划-培训产品设计技能设计开发的输入制造过程设计输入
特殊特性设计开发的控制
监测设计开发确认样件计划产品批准过程设计和开发的输出制造过程的设计输出设计开发的更改
外部提供过程、产品和服务的控制
总则总则-补充供应商选择过程顾客提定的供货来源控制类型和程序控制类型和程序-补充
S5采购控制
27-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2827-2828-2928-2928-2928-29
28-2928-2928-29
第9页*共326页
XXX有限公司
8.5
8.4.2.28.4.2.38.4.2.3.18.4.2.48.4.2.4.18.2.4.58.2.4.5.18.4.2.5.28.4.38.4.3.1
8.5.18.5.1.18.5.1.28.5.1.38.5.1.48.5.1.5
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-128-2928-2928-2928-2928-2928-2928-2928-29
法律法规要求供应商质量管理体系要求
产品嵌入式软件供应商监测二方审核供应商开发供应商质量管理体系开发
供应商绩效开发外部供方信息外部供方信息-补充生产和服务的提供生产和服务提供的控制
控制计划
C5产品制造
标准作业-操作作业指导书和可视化标准
作业准备验证停机后验证全面生产维护
S6设备管理
生产工装和生产、试验检验工装和设备的
S7工装管理S5采购控制
28-2928-2930-3130-3130-3130-3130-3130-313131-32
8.5.1.6
管理
8.5.1.78.5.28.5.38.5.4
生产计划标识和可追溯性顾客或外部供方的财产
防护
S8产品防护C5产品制造
32323232-33
第10页*共326页
XXX有限公司
8.6
8.5.58.5.5.18.5.5.28.5.68.5.6.18.5.6.1.1
8.6.18.6.28.6.3
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-133
交付后活动
C6产品交付
服务信息反馈
C7顾客反馈处理
与顾客的服务协议
更改控制更改控制-补充应急过程控制产品和服务的放行产品和服务放行-补充全尺寸和功能试验
外观项目
外部提供产品和服务的符合性验证和接
S9产品和服务的放行
34-3534--3535353535-3635-3635-3635-3635-36
8.6.4
收
35-3635-3636-3736-3736-3736-37
S10不合格品控制
36-3736-3736-3736-3736-37
37
9.
8.7
8.6.58.6.68.7.18.7.1.18.7.1.28.7.1.38.7.1.48.7.1.58.7.1.68.7.2
法律法规的符合性
接收准则不合格输出的控制
总则顾客特许
不合格控制-顾客规定的过程
可疑产品的控制返工产品的控制顾客通知不合格品的处置组织应保留形成文件的信息
绩效评价
第11页*共326页
XXX有限公司
10
9.19.29.3
9.1.19.1.1.19.1.1.29.1.1.39.1.29.1.2.19.1.39.1.3.1
9.2.2.19.2.2.29.2.2.39.2.2.49.2.2.5
9.3.19.3.1.19.3.29.3.2.19.3.39.3.3.1
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
监视、测量分析和评价
总则
制造过程的监视和测量统计工具的识别基础统计概念知识
顾客满意
373737373737-38
S11顾客满意度测量
顾客满意-补充分析和评价
M3分析和评价
优先级内部审核内部审核方案质量管理体系审核
M4内部审核
制造过程审核产品审核内部审核员资格管理评审总则质量管理体系绩效
M5管理评审
评审的输入管理评审输入-补充
评审的输出评审输出-补充
改进
M5管理评审M6改进
404040404139393940404038-3939393937-3838-39
第12页*共326页
XXX有限公司
10.110.210.311.0
11.111.211.311.411.511.611.711.810.2.110.2.210.2.310.2.410.2.510.2.5.110.2.6
10.3.1
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-14141414141414141414141
总则不合格和纠正措施
处理证据信息问题的解决防错保修管理
顾客投诉及现场失效测试分析
预防措施持续改进组织的持续改进附件
顾客特殊要求组织架构图质量负责人任命书职能分配表标准条款与过程、文件
对照表过程绩效表过程关系图质量体系保证图
4243444547
484950
第13页*共326页
XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
前言
本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执
行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
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XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
颁布令
XXXX有限公司(以下简称本公司的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：
①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；
②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；
③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；
④本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；
为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2015年11月1日起正式实施。
总经理：
2017年11月1日
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XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
质量方针和质量目标
质量方针
质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.
诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平
和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。
为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。
本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：-新进员工到职时，即教导其了解熟记质量政策。-透过相关质量活动，落实质量制度之执行。
-定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。
-适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。
公司质量总目标
见附件
总经理：
年月日
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XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
企业概况
XX
经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.
1.管理原则
公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：
以顾客为关注重点；
领导作用；
全员参与；
过程方法；
持续改进；
基于事实的决策方法；
关系管理。
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
2.引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000-2015质量管理体系基础的术语ISO9001-2015质量管理体系要求
IATF16949：2016质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求
3.术语和定义
本手册的术语和定义采用ISO9000-2015《质量管理体系基础和术语》及IATF16949：2016《质量管理体系—汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》中的术语和定义。
1
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述
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XXX有限公司
具有设计职责
2
的组织
3
防错
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试验和验证）生产和制造过程，以防止制造不合格产品
进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校
4实验室
准的设施
包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定试、
5实验室范围
价和
准；
用来进行上述活动的设备清单；
进行上述活动的方法和标准的清单制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终
67891011
制造
服务
预见性维护预防性维护超额运费
交付而导致）
外部场所现
增值制造过程发生的场所
场
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部和物流中心）基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因方法、数量、非计划或延迟
12特殊特性
特性或制造过程参数
3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：
12345
OEMFMEAMSASPCAPQP
汽车行业整车厂潜在失效模式及后果分析测量系统分析统计过程控制产品质量先期策划
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XXX有限公司
678910111213141516
PPAPCPS/CDOEQFDPPKCPKCMKSOPSIP7S
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
生产件批准程序控制计划
安全/法规特殊特性符号实验设计质量功能展开初始过程能力指数过程能力指数设备能力指数作业指导书（工艺卡）检验指导书（检验卡）
整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康
4.组织环境
4.1理解组织及其环境：
公司由总经理对影响公司实现质量管理体系预期能力的内外部因素进行确定并分析，并每年在管理评
审会议上进行评审。
4.2理解相关方的需求和期望
公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行，
对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与行政部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。
4.3确定质量管理体系的范围
4.3.1手册依据质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的特别要求，并
结合本公司的实际编制而成，包括：a本公司质量管理体系范围的定义；
b证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；
c以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；
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XXX有限公司
4.3.2认证范围；
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
本手册适用于XX有限公司的汽车座椅用塑胶件的生产和服务。
本公司质量体系满足IATF16949：2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。
本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。
4.4质量管理体系及其过程
公司按ISO9001:2015、IATF16949：2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件
加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：
a识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、C、D所描述）。
b确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；
章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；
矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系;
过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品
或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;
通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP，以实现顾客满意。
C1：市场营销C2：报价及项目确立C3：订单管理C4：过程设计与开发C5：产品制造C6：产品交付C7：顾客反馈处理C、支持过程SP
提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。
S1：基础设施管理S2：监视和测量资源管理S3：人力资源管理S4：文件记录管理S5：采购控制S6：生产设备管理S7：工装管理S8：产品防护S9：产品和服务放行S10不合格品控制S11客户满意度测量D、管理过程MP生产设备管理
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XXX有限公司
文件名称文件版本
IATF16949：2016质量手册
01
文件编号生效日期
SD-QM0012017-11-1
用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目
标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理，确保公司有效决策和持续改进。
M1：领导作用M2：策划M3：分析和评价M4：内部审核M5：管理评审M6：改进
E、公司质量管理体系过程分类关系图
开发意向
out
信息处理与反馈
CI市场营销顾客导向过程要求
in
out
C7顾客反馈处理C2报价及项目管理过程in
out
确立M2策划
M3分析和顾客信息M1领导作用
评价合理的报价
M4内部审核
M5管理评审M6改进
顾客满意
out
销售计划in
C6产品交付支持过程S2监视和测量
S1基础设施
资源管理管理C3订单管理
inS4文件记录outS5采购控制
管理S3人力资源管理交付要求
顾客订单
S8产品防护S7工装管理S6生产设备管理
S7客户满意度测S10不合格品控制
S9产品和服务放行
量
合格产品
C4过程设计out
开发inC5产品制造
in
out
in
过程要求
新产品信息
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过程确认
第四篇: RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件
ISO9001-2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件）
编号：HJ-QM-2017
XXX有限公司
质量手册
依据ISO19001：2015idtGB/T19001-2016《质量管理体系—要求》编制
控制类型：
文件版本：C/0
受控号：
持有者：
发布日期：2017年9月26日实施日期：2017年9月26日
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
质量手册目录章节号章节名称0.1质量手册颁布令0.2管理者代表任命书0.3公司概况1前言2概述2.1总则2.2应用
2.2.1覆盖本公司的管理活动2.2.2覆盖产品范围2.2.3规范性引用文件2.2.4术语和定义2.2.5质量手册管理3质量方针和质量目标4组织环境
4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用
5.1领导作用和承诺
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
5.1.1总则
5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针
5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划
6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6公司知识7.2能力7.3意识7.4沟通
7.5形成文件的信息
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
7.5.1总则7.5.2创建和更新
7.5.3形成文件的信息的控制7.5.4记录控制8运行
8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通
8.2.2与产品有关要求的确定8.2.3与产品有关要求的评审8.3产品的设计和开发8.3.1总则
8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则
8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护
8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品的放行8.7不合格品的控制9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则
9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则
10.2不合格与纠正措施10.3持续改进
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
附录：
附录A：组织机构图附录B：职能分配表附录C：部门职责和权限附录D：工艺流程图附录E：程序文件目录附录F：手册修改记录
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
0.1颁布令
为进一步完善公司内部质量管理，不断提高公司对外质量保证能力，遵
守公司领导层要求，在原已依据ISO9001：2008标准建立质量管理体系的基础上，实施向ISO9001：2015版标准的转换。公司管理者代表组织管理层有关人员，遵守国际标准ISO9001：2015《质量管理体系-要求》编制本A版《质量手册》，结合本次标准转换，将更紧密的结合公司各系列产品生产特点及公司具体的管理经验模式，明确本公司的各项质量控制活动的管理要求，确定公司的质量方针和质量目标，阐述公司为实现质量目标而建立的文件化的质量管理体系，规定影响产品的各项活动的过程相互作用及相关部门的职责权限。质量手册是公司质量管理体系的纲领性文件，是各项质量管理工作的基本原则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量管理体系的要求和内容执行，不断提升满足顾客要求和法律法规要求的能力。
本手册适用于公司智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发和制造所涉及的各项质量管理活动。质量手册自批准之日起，正式在本公司生效实施，同时原08版质量手册及相关的程序文件作废。今后随着市场和顾客需求的变化，以及产品质量水平的不断提高，将对本质量手册不断修改完善，以持续满足顾客和公司发展的要求。依据ISO9001：2015版编制的A版《质量手册》于2017年9月26日发布，2017年9月26日实施，公司全体员工必须严格贯彻执行。
批准人：年月日
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
0.2管理者代表任命书
为保证本公司质量管理体系的有效运行和持续改进，公司仍保持管理者
代表这一特
定岗位。由周卫林担任管制代表，并授予一下职责和权限：1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持2.向总经理报告质量管理体系的运作绩效及任何改进的需求3.在本公司范围内，采取措施确保全体员工意识到满足顾客要求的重要性
4.就质量管理体系的有关事宜，负责对外部，如第二、第三方审核进行沟通与联络。
望全体有关人员服从协调，共同履行质量职责，以确保质量管理体系有效运行。
总经理：
年月日
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
3公司概况
基于机器视觉产品及解决方案的半导体及工业检测领域和“数字病理远
程会诊”一体化解决方案的医学影像领域的专业公司XX科技集团，于2010年在XX科技城设立从事全自动光学检测设备、智能相机及全自动数字切片扫描系统的研发设计、生产组装、销售及售后服务一体化的子公司-XX科技有限公司。
本公司注册资金2000万元人民币，技术专业人士占有50%以上。主要客户为：苹果公司，富士康科技集团，亚马逊，广达集团，仁宝电脑，臻鼎科技，瑞仪光电，群光科技，久腾光电，百晨光电等全球知名企业。公司先后被XX省及XX市政府评为“高新技术企业”、“XX省民营科技企业”、“XX市自动光学检测设备工程技术研究中心”、“XX创新创业领军人才”等优秀表彰。人才是苏州优纳发展壮大的基石，苏州优纳注重人才引进及培养，与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，公司将遵循承诺，把用户的满意作为不懈的追求！
公司地址：XXX邮编：XXX电话：XXX传真：XXX网址：XXX
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
管理手册HJ-QM-2017
质量管理手册文件编号
1前言
为了进一步完善本公司内部质量管理和提高对外质量保证能力，根据ISO9001：2015《质量管理体系-要求》标准，结合公司实际需求，在依据ISO9001：2008标准制定的A版《质量手册》的基础上，制定新版标准的《质量手册》，用以阐述本公司的质量方针、质量目标和各项质量活动的管理要求。
1.1遵循七项质量管理原则
为确保本公司所建立的质量管理体系得到持续、有效的贯彻与实施，在策划质量管理体系时，公司坚持充分考虑七项质量管理原则，借鉴世界各国质量管理和质量保证经验的结晶，把质量管理的理念、思想和意识充分运用在体系中，以期提升产品质量，满足顾客和相关方的利益需求。七项质量管理原则，即：1.以顾客为关注焦点
质量管理的主要关注点是满足顾客要求，并且努力超越顾客的期望。2.领导作用
由领导者建立统一的目标、方向和内部环境，使员工充分参与并实现既定目标。3.全员参与
各级人员的充分参与，可以使创造价值的能力得以有效发挥，使公司获得最大效益。4．过程方法
将相关的资源和活动作为过程系统管理，会更有效地实现预期的结果。
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
5.持续改进
由于事物的不断发展和各项要求的提高，对各项活动应进行相适应的改进和更新，以应对内、外部环境的变化并创造新的机会。6.询证决策
有效决策基于事实和数据的逻辑和直观分析，保证质量体系的适宜性和有效性。7.关系管理
建立与供方及相关方的互利关系，达到有效合作和交流，持续保持产品质量和管理活动的符合性，实现与相关方的共赢。1.2采用过程方法
公司在体系建立和运行过程中，依据标准要求采用过程方法，坚持PDCA循环。充分识别公司各项质量活动所涉及的过程，明确输入、输出及过程接口，实施系统管理，以期提高管理的有效性和效率，提升整体管理绩效。1.3坚持基于风险的思维
为确保质量管理体系的有效运行，公司责成相关职能部门采用多种方式策划和实施应对风险和机遇的措施。坚持预防为主的思路，控制和规避风险，抓住和利用有利的机遇，实现预期的目标。本手册由公司管理者代表组织文件编写小组进行编制；
由品质部归口管理。
本手册通过编制附录A、B、C、D、E、F，对手册中的条款进一步说明要求，并为使用手册提供检索方法，附录作为质量活动的一部分，应严格执行。
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
管理手册HJ-QM-2017
质量管理手册文件编号
2概述
2.1总则
本手册是公司内部质量管理的纲领性文件，是公司各部门和全体员工从事各项质量活动的依据和必须遵循的行为准则。质量手册同时作为公司对质量管理方面的承诺和质量保证的依据，并按ISO9001：2015标准《质量管理体系——要求》，向顾客或第三方（认证机构）提供证实满足要求的能力。2.2应用
2.2.1覆盖本公司的管理
本手册适用于公司建立的质量管理体系，覆盖了本公司产品的设计开发、制造、营销和服务的各项质量活动。对外可作为向顾客和相关方承诺公司质量管理活动及质量保证的能力，对内可作为证实、评价公司质量管理体系符合性、有效性的依据。2.2.2范围
公司质量管理体系覆盖智能检测、多维测量等自动化设备装备（全自动光学检查设备及智能相机）的设计开发、生产、营销和服务活动，依据ISO9001:2015的全部条款进行了控制，不涉及对标准条款的删减，并遵照执行。
2.2.3规范性引用文件
本公司确保在质量管理体系运行过程中引用的凡是未注日期的规范性文件皆为最新有效版本的文件。本手册引用的国际标准为：
ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2015《质量管理体系要求》
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
其余引用的技术法规和标准详见《受控文件清单》（外来文件部分）2.2.4术语和定义
本手册采用ISO9000：2015《质量管理体系——基础和术语》中的术语和定义。
本手册所示“产品”处是指预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括为顾客提供的营销过程中的各项服务。2.2.5质量手册的管理
2.2.5.1手册由品质部牵头文件编制小组编写，管理者代表审核，总经理批准发布。
2.2.5.2本手册规定的质量管理体系各过程运行的符合性评审（即内部质量管理体系审核），由管理者代表负责组织开展；
质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性的评审（即管理评审）由总经理负责，每年不少于一次，且间隔时间不得超过十二个月。
2.2.5.3本手册分受控和非受控两种，受控手册按公司《文件化信息控制程序》的要求进行控制；
非受控版本手册只作发放登记，不规定发放编号，不受修改、换版的影响。
2.2.5.4手册的发放由品质部统一按公司《文件化信息控制程序》规定进行。换发新版手册的同时收回作废受控版本并统一处理。为保证手册的有效性和适用性，当发生下列情况时，必须对手册进行评审和修订：a公司质量方针、质量目标发生变动；
b）质量管理体系要求的规定或职能机构发生变动
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
c）手册依据的标准和国家有关法规进行了修改；
d）管理评审作出的改进指令。
2.2.5.5手册实施过程中，公司鼓励全体员工对手册提出修改意见。手册的修订和换版由品质部负责组织，修订的内容送达相关人员会审，经管理者代表审核、总经理批准后生效。
2.2.5.6本手册是公司的无形资产，手册持有者应妥善保管。未经公司同意，手册文本不得对外提供，其内容不得对外泄露。
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
3质量方针和质量目标
3.1公司质量方针本公司质量方针
开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。
公司通过质量管理体系的建立、保持和持续改进，坚持内部科学管理，保持产品创新、管理创新，通过产品质量认证，以优异安全的产品质量满足全球顾客要求，保持公司在竞争中不断发展壮大。3.2公司质量目标
a客户满意度≥90%b产品一次交验合格率≥98%
c重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上
本公司质量方针和质量目标由公司总经理组织管理层制定并形成文件批准发布。质量方针和目标体现了公司对产品的质量要求和对顾客的承诺，同时也表现对持续改进质量管理体系的承诺。
先要全体员工务必正确理解、贯彻、实施本公司的质量方针和质量目标。通过提供优质的产品，赢得客户的满意和信任，确保公司的持续发展壮大，在市场竞争中立于不败之地。
本公司的质量方针和质量目标的任何更改均需经公司总经理批准。
总经理:
年月日
XXX有限公司GBT19001-2016质量管理体系文件
文件名
质量管理手册
文件编号
管理手册HJ-QM-2017
4组织环境
4.1理解公司及其环境
公司始终处于市场经济的大环境之中，领导层在确定公司的发展目标和战略方向的同时，通过工作会议讨论研究，对各职能口收集的内外部信息进行研讨分析和客观评价，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术动态、竞争对手、市场变动和价格趋势、自然资源、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。既看到内、外部环境的不利因素的严峻性，又关注到国家推进整个工业化深化改革的有利机遇，既不盲目乐观，又要适时抓住机遇，顺应历史潮流，在变革中求得公司的生存和可持续发展。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确环境分析的职责，相应的准则、流程和适宜方法，适时对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，化解风险，降低或减缓风险，充分利用有利于公司的发展机遇，实现公司效益最大化和质量管理体系预期结果。
公司坚持动态地分析评审和信息监控公司所处的内、外部环境，通常采用年度工作报告或阶段发展规划等方式，明确分析评价结果，若发生重大环境变动，必要时在公司信息平台即时发布并明确采取的应对措施。
4.2理解相关方的需求和期望
公司涉及的相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规和效益提升情况。公司明确现所涉及
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的相关方包括顾客、外部供应商、公司员工、生产服务协作方、行业主管部门、法规执行监管部门、银行、工业园区主管部门等。针对所涉及的影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，公司通过调查、访谈，了解上述相关方的要求。同时每年通过走访、网站向社会告知公司联系方式和经营状况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，通过分析评审，适时调整改进公司经营运作模式，严格质量控制，以期持续的满足相关方的需求和期望。
4.3确定质量管理体系的范围
公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，公司产品和服务特点，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用范.
4.3.1质量管理体系覆盖的产品
本公司质量管理体系覆盖的产品：智能检测、多维测量等自动化设备装备4.3.2质量管理体系覆盖的区域
覆盖的活动的区域和场所包括研发部、品质部、营销部、采购部、生产部、人事部、财务部及仓库等涉及系列产品的设计开发、制造现场和支持管理部门。
4.3.3覆盖的体系要求
本公司质量管理体系覆盖了GB/T19001－2015idtISO9001:2015《质量管理体系要求》的全部条款要求。
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4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司按标准ISO9001：2015《质量管理体系-要求》建立文件化的质量管理体系，并加以实施、保持和持续改进其有效性。质量管理体系的建立和运行坚持基于过程方法的P-D-C-A循环模式。
质量管理体系（4）
组织及其环境（4）
支持和运行（7、8）
顾客要求
策划实施
顾客满意
质量管理
体系的结果
绩效评价（9）
（
策划（6）
领导（5）
相关方的需求和期望（4）
处置
改进（10）
产品和服务
检查
图1基于过程方法的PDCA循环模式图
4.4.2本公司的质量管理体系包括的过程为：在领导层主导下的策划过程、支持和运行过程、绩效评价过程、改进过程。四大过程可细分为具体的过程和环节，分别对应于标准的第5、6、7、8、9、10章。体现了以过程为基础的质量管理体系模式。具体见图1《基于过程方法的PDCA循环模式图》和《工艺流程图》（附录D）。
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质量管理体系覆盖所有过程的PDCA循环，遵循：
P策划：建立体系及其过程的目标、配备所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；
D实施：实施所做的策划；
C检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；
A处置：必要时，采取措施提高绩效
公司通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对按照6.1条款的要求所确定的风险和机遇；
g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
公司产品实现过程涉及的外包过程为：零部件外加工、物流等，公司依据《外部供方管理及采购控制程序》等文件规定进行管理和控制。
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4.4.3根据标准要求，结合公司管理实际需求，确定：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的程序文件、管理规章、技术图样、工艺文件、操作规程、技术标准、接收准则等形成文件的信息，支持指导质量管理体系各过程的有效运行；
b）建立并保留确认过程按策划进行的证据，如必要的记录等文件。
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5领导作用
5.1领导作用和承诺5.1.1总则
5.1.1.1总经理重视质量管理体系在公司经营运作中所起到的重要作用，通过实施以下
活动体现其领导作用和所作出的承诺：
a）发挥领导决策作用，对质量管理体系的有效性承担责任；
b）制定质量管理体系的质量方针和质量目标,保持与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系的关要求紧密融入到公司的各项业务管理过程；
d）强调基于风险的思维，警钟长鸣，预防在先，促进管理者在体系策划、运行中运用过程方法，坚持PDCA。；
e）充分识别出公司质量管理体系所需的资源及其更新需要并配备的人财物等资源；
f）重视公司内部沟通的重要性，建立内部纵横向沟通渠道；
利用多种方式宣传和灌输以顾客为关注焦点的质量意识，确保各级员工认识到满足顾客要求及法律法规要求的重要性；
积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高质量管理体系的有效性和管理绩效；
g）推进和有效控制各项管理过程，实现公司目标和质量管理体系的预期结果；
h）坚持管理创新、产品创新，推动各项改进，保持公司的可持续发展；
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i）明确公司内部职责分工，指导并支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
总经理确立始终致力于增强顾客满意是本公司的根本追求目标。应充分识别顾客的需求和期望，并转化为本公司的明确要求。在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
5.1.2.1公司对智能检测、多维测量等自动化设备装备的设计开发、制造、营销和服务的运作，均必须按照规定的程序对顾客及潜在顾客的要求进行识别，以全面了解、分析和确定顾客及潜在顾客的需求和期望。识别及确定方法可包括：
a市场调研；
b顾客意见调查；
c投诉处理分析；
d持续的顾客沟通和交e专业人员研讨；
f责成职能部门策划制定客户满意测评等管理程序，保持与客户沟通，跟踪处理客
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5.1.2.2分析确定并应对能够影响产品符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
对顾客需求识别、分析评估结果及采取的应对措施，必要时应形成文件化的信息，作为公司进行经营运作的依据。5.1.2.3法定要求及行业惯例
a法定要求及行业惯例，主要是指国家和地方政府颁布的法律、法规、条例、行业政策以及所生产产品适用的行业规范或惯例。
b公司建立并执行文件化程序，规定恰当方式识别和获取适用于智能检测、多维测量等自动化设备装备产品的法规要求，组织并通过第三方认证，同时确保及时跟踪法规的更新情况。
c公司各项活动必须严格遵循相关的法律法规要求，并对质量管理体系是否符合相关法规要求进行定期评审。5.2方针
5.2.1制定质量方针
坚持以七项质量管理原则为基础，适应公司的宗旨和环境，并支持公司战略发展方向。通过制定质量方针明确公司的质量方向。质量方针由总经理组织制定，形成文件批准发布，并向所有员工传达质量方针的内涵，同时应确保质量方针：
a）与公司总的经营宗旨相一致、相适应；
b）适合公司的产品特性；
c）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺；
d）为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层展开；
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e）在制定及实施过程中，与公司各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致；
f）在管理评审时对其实施情况及其持续的适宜性进行评审。依据以上原则，制定公司的质量方针为：开拓创新、科学管理、持续改进、精益求精质量方针的内涵具体见本《质量手册》第3章。5.2.2沟通质量方针
公司领导层采用多种方式对方针进行宣贯，使员工够准确理解其含义并在工作中贯彻落实质量方针。在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针的内涵及作出的承诺。5.3组织的岗位、职责和权限
5.3.1总经理确保公司内机构设置及权限得到规定，明确部门设置及岗位职责权限，所有的岗位确定后若需要变更则必须通过程序进行。各职能部门间的质量活动及相互关系见《公司组织机构图》（附录A）及《职能分配表》(附录B。《部门的职责权限》详见附录C。5.3.2为确保公司质量管理体系的建立、实现文件化、组织实施并坚持持续改进。总经理任命公司内一名管理者为质量管理体系的管理者代表，详见《管理者代表任命书》。授权其负责：，
a）确保质量管理体系符合ISO9001标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其任何改进需求；
d）确保在整个公司内推动以顾客为关注焦点；
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e）确保策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；
f就质量管理体系有关事宜同外部的联络等工作。
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6策划
6.1应对风险的机遇和措施
6.1.1公司坚持基于风险的思维，在策划质量管理体系时，围绕公司系列产品的主营业务活动，充分考虑影响公司目标和战略方向与管理体系绩效的内外部因素以及公司相关方的要求，评估需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2公司面临的风险在一定环境下和一定期限内是客观存在的，同时也伴随着有利于公司的时机、境遇、条件、环境等机遇。通过风险评估，确认现阶段风险主要来源：
a内部：经营、资金、人员、管理等风险；
b外部：市场、行业、金融、政策、股市等风险。
6.1.3公司根据现有人员的主要管理能力，将逐步建立风险控制模型，实施风险管理，建立主动预防的企业文化，确保目标和预期结果得以实现。决策层将根据内外环境的变化所致风险的程度确定年度或阶段性风险管控优选顺序。要求相关职能部门预测分析风险趋势，制定抓住机遇的应对措施。通常情况下：
a营销部负责市场信息的收集，分析顾客及相关方的需求变化走向并作出后续预测；
b财务部针对市场及政策变动情况，预测资金流风险，提出应对措施；
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c研发部对行业产品技术动态预测分析，制定产品转型等研制开发规划；
d采购部负责对相关方关系管理中的变动情况及存在风险进行识别并制定对策；
e管理部重点关注员工队伍的知识结构及团队建设等存在问题及采取的对策。各职能部门以年度工作报告方式评估本职能口存在的风险和可利用的机遇，提交管理评审会议，由决策层综合各职能口的评价分析结果，策划公司年度发展规划，明确重点，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。确定是否调整管理运营模式，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会等。明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；
跟踪评价采取措施的有效性，保持所采取的应对风险和机遇的措施应与实现产品符合性的潜在影响相适应。
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6.2质量目标及其实现的策划6.2.1质量目标的策划原则
公司的质量目标由总经理组织管理层策划制定和批准发布，并遵循以下原则：
a质量目标应在各职能、各层次上进行适当分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分地控制。
b公司各职能的质量目标应在公司质量目标的基础上，按年度，在质量方针给定的框架内展开分解和制定，应高于现状、内容具体并且可测量，经过努力后可实现。
c）经分解后，作业层次上的质量目标应是可测量的，并应保持持续更新。a质量目标的内容可涉及产品的具体特性及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面，并反映出对持续改进的承诺。a必要时结合公司绩效考核体系一并实施。6.2.2质量目标策划
为了实现公司的质量方针，根据以上原则制定本公司现阶段的质量目标为：
a客户满意度≥90%b产品一次交验合格率≥98%
c重大客诉件数≤0件(索赔10万元以上6.2.3建立目标文件化信息
公司品质部负责依据公司年度质量目标达成考核调整情况制定《年度质量目标分解计划》，按照职能在各部门分解展开并明确考核方法和考核频次。
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目标分解展开后报总经理批准后执行。品质部保留有关质量目标的实施和考核结果的记录，并作为管理评审的记录。6.3变更的策划
总经理责成管理者代表按照ISO9001：2015标准及本手册4.4质量管理体系的框架，对本公司质量管理体系进行策划，建立起以质量手册、程序文件、详细策划文件和记录等各层次文件为核心的文件化体系。该文件化体系作为本公司质量管理体系运行的依据，确保在对质量管理体系的改进和实施时，保持质量管理体系的完整性。
公司质量管理体系文件充分考虑了体系运行动态的适宜性，伴随公司的经营发展必然适时更新。当公司确定需要在适当的时机对质量管理体系进行变更时，仍然立足于基于风险的思维方法，应对变更活动进行策划并根据手册第4.4条款的要求系统地实施。应考虑到：
a）变更目的及其潜在后果；
b）质量管理体系的完整性；
c）资源的可获得性；
d）责任和权限的分配或再分配。
针对体系变更的运行绩效，由管理者代表对体系变更过程及变更后风险控制的有效性进行全程监控，并在适当时间组织相关职能部门对变更的有效性进行评价。支持性文件
UN-QP-01《风险机遇识别及应对措施控制程序》UN-QG-PZ-05《年度目标分解计划》
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7支持
7.1资源7.1.1总则
公司应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。根据公司质量管理体系的实际运行情况，通过管理评审、数据分析、资源调配等一系列的活动，在识别现有内部资源的能力和约束基础上，确定适宜的资源需求，包括必要时需要从外部供方获得的资源并予以满足，以确保达到：
a实现和改进质量管理体系的过程；
b达到满足顾客要求，增强顾客满意。7.1.2人员
公司确定并配备所需要的人员，人事部采取“选、用、育、留”等人力资源管理措施，提升人员岗位所需的能力，尤其满足检验、测试、设计研发、审核、客诉受理、质量技术、特殊工种等直接影响质量绩效的关键、敏感岗位的人员能力要求，增强对各项管理活动的执行力，提升整体管理素质，确保质量管理体系实施的有效和管理绩效。公司若需从外部供方获得人力资源，责任部门应加强外部人员的能力评估和风险管控。目前公司暂不涉及由外部提供的人员。人员管理具体执行《人力资源管理控制程序》。7.1.3基础设施
7.1.3.1为确保产品和服务符合要求，公司确定、配置和维护过程运行所需的基础设施。人事部及制造部生产车间负责对公司固定资产、资讯设备、办
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公设施、生产加工配套设备进行控制管理，其管理范围应包括：
a办公、通信、交通运输及信息系统等支持性服务设施和设备。b消防设施、生活设施及建筑物等。a所有的生产设备、设施；
b工装夹具；
c所有的电气设施及其公共、辅助设施。
7.1.3.2各责任部门对管辖范围内的基础设施、设备都必须按规定建立相应档案，组织开展设施、设备的使用维护及其保养工作。识别、提供和维护为实现产品符合性所需的设施，包括：
a基础设施及设备的需求必须根据工作岗位要求、资源配置情况等由使用部门或管理部门识别、提出，并按程序规定进行必要的审批；
b基础设施及设备的采购按相关物资的采购程序进行采购和验收，各使用部门建立相关设备设施档案，制定关键设备操作规程、规范，并合理使用设备设施。
c基础设施及设备的责任部门必须坚持P-D-C-A管理原则，按管理规定编制有关基础设施及设备的年度保养计划并组织实施，以确保基础设施及设备处于正常的工作状态。基础设施的管理具体执行《基础设施和运行环境控制程序》。7.1.4过程运行环境
7.1.4.1为实现产品的符合性，公司人事部负责组织对作业场所、办公场所、仓储环境及公共场所进行管理控制，环境因素控制应按作业环境特点考虑、识别对作业人员、产品质量等各方面影响程度的因素。包括温度、热量、湿
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度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如心理压力、过度疲劳、个人情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗等。公司对过程运行环境管理的着眼点重点考虑安全、整洁、劳动保护及节能减排等因素。
7.1.4.2人事部定期组织开展厂区内消防、安全的监督检查及检查通报工作，以实现产品的符合性所需的工作环境。公司推行7S管理，实施专项检查，保持适宜的作业环境。
7.1.4.3人事部负责办公环境管理，遵照公司CI形象策划要求，确立公司品牌形象。为日常办公、接待活动创造一个适宜的工作环境。公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则
为了确保各项过程输出有效，公司确定了需要监视或测量的活动，并根据监视和测量对象提供所需的适宜的资源。公司测试中心根据产品实现过程涉及的质量标准要求，确定所需要的检验和试验设备并按《监视和测量设备控制程序》的要求实施管理，确保监视及测量结果的有效7.1.5.2测量溯源管理
对测量设备所实施的控制管理应包括以下内容：a按国家法定要求的时间间隔，对检测设备进行检定；
b若国家没有规定，则必须由品质部规定校准方法，对照能溯源到国际标准或国家准的测量标准进行校准；
c所有检测设备应在使用前进行检定、校准和调整；
d所有的检测设备都必须进行标识，明确其校准状态；
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e对操作使用者进行培训，防止使用或调整不当使其失效或校准失灵；
f在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
g保存校准结果的相关记录；
h使用者当发现测量和监控设备偏离校准状态时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并采取适当的措施；
i为特定要求而使用的测量和监控软件、对比参照物等，在使用前应按规定对设备状态予以确认。7.1.6公司知识
知识是公司的无形资产，是持续实现产品符合性的共享信息。公司将逐步建立知识管理系统，建立公司《知识积累收集发布共享管理办法》，责成人事部对运行过程所需的来源于内部和外部的知识收集、积累、分享等实施管理和控制。通常知识来源为：
a）内部：知识产权；
发展经历；
从失败和成功项目总结的经验教训；
多
年积淀的工艺技术诀窍、得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果等；
b）外部：国际、国家、行业标准；
学术交流；
专业会议，从顾客或外部供方收集的知识等。
为应对不断变化的需求和发展趋势，公司应考虑在已有的知识范围内，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新，创造更高的价值。7.2能力
7.2.1人事部应制定本公司各职能部门的岗位要求，对所有从事影响产品要求符合性工作的人员，根据其受教育程度、培训、经历的具体情况来安排岗
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位人员，确保所有人员能够满足岗位胜任的要求。人力资源管理的范围应涉及员工的招聘、培训、考核及必要时解聘的全过程。
7.2.2人事部应按照制定的《人力资源管理控制程序》的规定，对公司质量管理体系涉及的所有岗位人员进行以下工作：
a根据岗位要求，从教育、培训、经历等方面进行识别、确定并鉴定岗位人员的必要的能力条件，制定《岗位说明书》，作为公司人力资源管理的依据；
b对未能满足岗位任职需求或需要岗位发展的，必须提供培训、招聘或其他措施达到满足；
c公司人事及相关部门必须对所采取的培训及其他措施评价其有效性；
d人事部应按《文件化信息控制程序》的要求，建立并保持人力资源管理的适当记录，作为人员能力的证据。7.3意识
依据《人力资源管理控制程序》的管理要求，采取多种方式，如培训、宣贯、交流等，使所有员工提高质量及满足顾客要求的全局意识，并意识到自己从事活动的关联性和重要性及岗位工作质量目标如何实现。知晓并理解：
a）公司的质量方针；
b）与其职责相关的质量目标；
c）为公司质量管理体系有效性作出贡献的意义和途径，包括改进质量绩效的益处；
d）不符合质量管理体系要求的后果等。
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7.4沟通
7.4.1公司关注到沟通是保持质量管理体系有效运行的一个重要因素。建立内外部沟通渠道，保持全方位的信息畅通，为管理决策提供准确依据。沟通范围涉及公司内部和外部.要求职能部门及相关岗位在质量管理体系运行和日常活动中采用适当的方法进行沟通。7.4.2沟通对象
a内部：部门、员工、上下级、团队、营销人员；
b外部：顾客、供应商、外包协作方、行业主管部门等。
7.4.3沟通的主责部门
以下部门负责日常的对口沟通活动：a营销部负责与顾客的沟通；
b采购部负责与供应商等相关方的沟通；
c品质部负责产品质量信息的内、外部（二、三方审核活动）的沟通；
d技术部负责与行业技术管理部门（标准、专利、知识产权等）的沟通；
e人事部负责公司内部各层次管理活动及政府管理部门等相关方的通。7.4.3沟通内容主要包括：
g部门职责权限、接口；
h管理绩效考核及完成情况；
i资源需求和配置信息；
j产品要求及检验结果；
数据统计分析信息；
k过程控制和改进的要求；
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l体系变更信息及评审结论；
决议、决定；
m市场信息；
n相关方要求和期望；
顾客反馈信息；
o对相关方施加的影响；
p法规要求/技术规范/上级要求；
q审核、检查、评比结论等。7.4.4信息沟通方式，通常采用：
a例会、专题会议、座谈；
b口头/书面汇报、谈话；
c培训/技术交底；
d通知、通报、内部刊物、声像、电子媒体、邮件；
e电话、传真、网络信息平台；
f警示标识/统一的辨识标志。
通过对相关信息及异常情况进行有效交流和沟通，确保公司质量管理体系运行过程中纵向、横向之间，内部、外部之间的信息畅通，保证质量管理体系正常、高效地运行。管理部定期监督公司信息沟通系统的有效性。7.5形成文件的信息7.5.1总则
依据ISO9001:2015标准的要求及公司管理的实际需求，建立适宜的质量管理体系文件，以确保体系有效运行。本公司的质量管理体系文件包括：
a）由最高管理者批准发布的质量方针和质量目标（包含在质量手册中）；
b）质量手册；
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c）程序文件，包括标准要求应编制的程序文件；
d）详细策划文件及记录。即针对管理需求，制定的各项作业规程、制度规章、指导书、产品图纸、检验规程等；
也包括标准要求和本公司为质量体系的运行情况和产品质量的符合性提供客观证据的记录。
本公司现有文件以纸质、电子文件、邮件、图片、照片等方式作为媒介。文件的制定主要考虑管理需求和使用的适宜性，力求简化，实现文件的可操作性。公司编制《质量手册》，结合本公司产品特点对质量管理体系的范围、组织结构、程序过程及相互作用以及质量方针和质量目标等均作了系统性的描述,同时对形成文件的程序情况，也作了相应的说明。质量手册引用了程序文件，并通过制定《职能分配表》（附录B），《程序文件目录》（附录E），描述了体系覆盖过程的顺序及过程之间的相互作用。并对体系覆盖过程与相关文件及标准条款的对应性作出说明。7.5.2创建和更新
在创建和更新文件时，公司在《文件控制程序》中明确规定：a）文件标识和必要说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
a公司统一的文件格式和媒介形式；
b创建或更新的文件在发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性。
7.5.3形成文件的信息的控制
7.5.3.1公司依据建立的《文件控制程序》的要求，对质量管理体系所要求的文件、详细策划文件及运行质量管理体系所需的外来文件（如相关的法律法规和产品标准）进行控制，包括以纸质形式和电子形式发布和使用的各类
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体系文件。以确保本公司工作场所都能使用有效版本的文件。7.5.3.2文件的批准
质量手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准，品质部负责发放；
其他文件由部门负责人审核，公司主管领导批准。对文件进行评审并在必要时更新，更新后应再次批准。7.5.3.3文件的管理
公司规定管理类文件由品质部负责归口管理，技术类文件由研发部负责归口管理，其他部门协助管理。文件的最终归档为品质部。质量管理体系运行的场所都应得到有效版本；
文件应保持清晰、易于识别和检索；
研发部负责对国家及行业标准规范等外来文件的版本有效性和用途进行识别，对发放进行控制；
在质量管理体系运行的场所及时收回失效或作废文件，防止误用、错用；
若需保
留作废文件时，应做好“留存”标识。7.5.3.4文件的更改
为避免文件更改的随意性，更改时应进行申请，经批准后实施；
应确保文件更改和现修订状态得到识别；
文件更改由该文件原审批部门或授权人进行审批；
若情况变化可授权其他部门或人员进行更改，审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。7.5.4记录控制
公司遵照建立的《文件化信息控制程序》要求，对在本公司为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，予以控制。记录媒介主要分为纸质和电子两种，品质部按照《文件化信息控制程序》规定，对本公司使用的
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管理手册HJ-QM-2017
记录标识、贮存、检索、保护、保存和处置等，保持记录的清晰、易于识别和检索。支持性文件
UN-QP-02《人力资源管理控制程序》
UN-QP-03《基础设施和过程运行环境控制程序》UN-QP-04《监视和测量资源控制程序》UN-QP-05《文件化信息控制程序》
UN-QG-RS-17《知识积累收集发布共享管理办法》UN-QG-RS-09《例会管理制度》UN-QG-RS-06《岗位说明书》
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8运行
8.1运行策划和控制
8.1.1公司责成研发部负责对产品实现的运行过程进行策划，策划时应坚持基于风险的思维，并应结合公司产品特点、制造工艺、验证要求以及公司质量管理体系的总要求进行。
8.1.2公司产品运行的策划通常涉及以下过程：
a顾客对产品要求的过程；
b设计和开发过程；
c采购过程；
d制造过程；
e防护与交付过程；
f产品验收放行过程；
g不合格输出控制过程。
8.1.3一般情况下产品运行过程的策划应包括以下内容：
a确定产品的质量目标和要求：产品质量目标应保持与公司质量目标的一致性，并通过顾客订单、合同等的评审，明确产品要求及本公司产品必须履行的技术法规要求。
b根据产品系列特点，编制《生产工艺流程图》，确定产品实现所需的流程和工序，识别特殊过程和关键过程。根据产品特点，绘制图纸；
明确人员岗位技能要求以及需配置的生产设施和必须的监视测量设备；
根据加工特点保持作业现场的洁净度要求等。
c本公司产品实现过程的各个阶段的检验试验活动应包括采购和外包
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过程产品的进货检验，生产过程的例行检验和出货前的成品检验。依据产品技术要求明确引用的国家标准、行业标准，编制公司标准及各阶段的检验规程或检验指导书作为产品实现相关阶段的验收准则.
8.1.4对常规产品策划要求不能覆盖的特殊产品要求或订单合同，研发部采取专项策划方式，通常以工艺通知或工艺说明等方式，传递到相关部门加以实施。必要时由研发部编制质量计划，明确控制要求。产品实现策划所形成的相关文件必须按技术文件的规范要求进行评审并按受控方式控制。对涉及功能性能改变的特定产品由研发部依据《设计开发控制程序》要求进行新产品设计和开发。8.1.5变更控制
公司严格控制运行策划的更改，评审非预期变更的后果。更改在实施前应予以确认。必要时，采取措施消除不利影响。一般对产品配用的原材料、工艺参数、结构工艺、作业方法及生产设备、工装等技术要求的更改，采取《技术更改通知单》方式，发布前应经研发部主管批准；
重大更改需经总经理批准。研发部负责跟踪更改对产品符合性的影响，必要时采取应对措施消除或化解风险。
8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通
公司责成营销部建立顾客沟通流程，与顾客进行有效地沟通，以期充分准确理解顾客的要求和期望。与顾客的沟通贯穿于整个产品从接受订单到交付、交付后的全过程。公司要求必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》中有关规定，针对以下方面识别并实施与顾客的沟通：
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a）提供有关产品和服务的信息；
b）处理问询、合同或订单，包括合同变更；
c）获取顾客反馈，包括顾客抱怨投诉的有效处理等；
d）处置或控制顾客财产（涉及时）；
e）关系重大时，制定有关应急措施等特定要求。8.2.2与产品和服务有关的要求的确定
营销部必须识别并确定顾客对产品有关的要求，识别、确定顾客的要求应按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定进行，包括以下内容：
a顾客规定的要求，包括有关可用性、交付和交付后服务活动的要求；
b顾客虽然未明确规定，但预期或规定用途所必要的要求；
c产品适用的法律和法规要求；
d本公司规定的附加要求。
e公司提供给顾客的产品和服务，能够满足对外承诺的要求。
8.2.3与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1顾客对产品的要求确定后，营销部必须按《顾客沟通及产品要求控制程序》的规定在执行约定前对其进行评审，并确保：
a对产品的所有要求均得到明确；
b确保与产品有关的各方对要求理解一致；
c符合相关的法律法规要求；
d本公司有能力满足要求。
8.2.3.2对顾客要求的评审过程中涉及其他职能部门的（如新产品开发、采
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购满足能力、生产能力、交付实现等），营销部必须及时与相关部门进行沟通，确认后方可与顾客签约或正式接受定单。
8.2.3.3所有的合同或定单都必须按程序规定通过合同评审后方可与顾客签约或正式接受定单。在合同评审的同时应注意对本公司任何确定的附加要求的评审。
8.2.3.4若顾客要求没有形成书面资料，营销部必须对其要求进行确认并记录。产品的合同要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，得到顾客的确认，并将变更信息传递到有关部门和人员。
8.2.3.5营销部必须按相关控制程序的规定要求建立合同档案并保存评审结果记录。包括公司在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性研究、确认、风险分析等所形成的文件话信息。
8.2.3.6涉及公司网上营销时，营销部牵头组织有关部门对营销产品的有关信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。8.3设计和开发8.3.1总则
公司坚持产品创新，以持续满足市场需求，作为应对市场风险和利用机遇的一项重要措施。伴随新产品的设计开发，同时对产品制造过程进行必要的设计开发，
8.3.2设计和开发策划
研发部必须对每项新产品的设计开发进行全过程的策划，并按《设计开发控制程序》编制相关的设计开发计划。根据设计开发新产品的来源及具体要求，设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度，对设计和开发活动策划时应包
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括以下几方面的内容：
a明确划分设计开发全过程各个阶段，规定每一阶段的工作内容和要求；
b明确规定在设计开发的各个阶段所需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参与人员和活动要求，必要时考虑顾客对设计输出的适当阶段的评审和确认安排；
c明确有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限；
d明确设计和开发所需的内外部资源。
设计开发阶段若涉及不同部门参与，策划时必须明确相关过程及技术上的接口关系，确保沟通有效、各负其责。策划的输出（即《设计计划书》）在设计和开发具体阶段发生变化时应及时予以更新。8.3.3设计和开发输入
公司新产品的设计开发通常来源于顾客的需求、市场信息或行业产品发展动向等，提出产品设计开发任务要求，按《设计开发控制程序》规定形成书面任务书，明确设计开发的输入内容，包括：
d产品的功能和性能要求；
e适用的法律法规；
f以前类似设计中证明是有效和必要的有关设计要求；
g公司承诺的标准和行业规范；
。e）由产品性质所决定的、失效的潜在后果等。
设计开发任务书由总经理下达后，课题组长应组织设计人员进行设计开发的输入评审，以确保设计输入完整、清楚、适宜、且无自相矛盾。评审结果记录在《设计开发任务书》的相关栏目中，并予以保存。
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8.3.4设计和开发控制
为实现规定的设计开发结果，研发部应依据《设计和开发控制程序》的规定，对设计开发过程实施有效控制。控制活动包括设计和开发的评审、验证和确认等。
8.3.4.1设计和开发的评审
研发部应根据设计开发计划安排，在适当时段组织开展设计评审活动，以确保：
a阶段的设计输出成果是否满足要求；
b识别设计阶段输出存在的任何问题并采取改进措施。
参与设计开发评审的人员必须包括与设计开发阶段涉及的职能部门代表，每次的设计评审及采取的措施必须形成记录并保存。8.3.4.2设计和开发验证
研发部按设计开发计划的安排，在设计开发的适当过程对新产品进行验证。验证的方式可以是变换方法计算、试验证实、与证实的类似设计比较、设计阶段文件的评审等方式。根据本公司的产品特点，通常委托生产部进行新产品性能测试和检验。当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应采取有效的措施包括更改设计以满足要求。验证结果和跟踪措施应予以记录并加以保持。8.3.4.3设计和开发确认
确认一般在设计开发完成后，正式批量生产之前进行，对于试制样品，则在正式交付前进行。
公司通常采用试生产产品交顾客确认或顾客现场确认，将新产品交顾客试用确认或营销部代表顾客确认的方式。当确认结果表明设计开发的产品不
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能全部满足预期使用的要求时，应采取有效的跟踪措施（包括变更或重新设计），以满足要求。确认结果和跟踪措施应予以记录。8.3.5设计和开发输出
研发部责任课题组遵照《设计开发控制程序》的规定，确保设计输出满足以下方面的要求：
a遵循设计开发输出应满足输入的要求的原则；
b设计开发输出应包含编制原材料清单、设计图纸，必要时制定包装文件等，明确产品必需的防护细节，按设计进度为采购、生产提供适当信息；
c编制技术规格书或引用已有的产品标准，以明确新产品的检验依据即接收准则；
d编制使用说明书规定新产品安全和正确使用所必需的产品特性。设计开发输出文件在发放前应经授权人员批准，以确保其满足设计输入的要求。
8.3.6设计和开发更改
研发部应按《文件控制程序》规定的要求对设计开发的更改加以识别和批准。对任何更改要求必须进行评价，充分分析论证更改部分对产品其他部分及整体功能、性能的影响，以确定更改是否适当。必要时，对更改的局部或整体进行验证及确认，以证实更改后产品满足要求。保留相应更改评价的结果和随后采取的更改措施的记录。
8.4外部提供过程、产品和服务的控制
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8.4.1总则
公司应确保外部提供的过程、产品和服务符合产品生产过程和产品质量要求。采购产品是指直接作为公司实现产品的组成部分和影响产品实现过程的外购产品及产品实现过程的外包项目和合作项目，主要包括：a制造产品的零部件、标准件；
b外协加工，如部分产品部件的外加工；
c服务供方，如货运代理、进出口代理等。
公司对采购过程进行控制，以确保采购产品符合规定要求。8.4.2控制类型和程度
8.4.2.1采购部应按照《外部供方管理及采购控制程序》及采购产品分类规定，考虑不同采购方式对本公司产品后续实现过程及其对最终产品的影响程度，确定选择评价供方和重新评价的方法，并对供方实施动态的监控，以保证采购产品的质量、交付和服务等各方面符合规定要求。外部供方选择、评价的基本要求，包括：
a外部供方提供的过程、产品和服务对公司稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
b）外部供方具有合法经营资质；
c）具备对提供产品及服务的质量控制能力；
除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的ISO9001第三方认证。通常对供应商的评价方式有：d书面综合能力调查；
e样品评价确认；
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f现场考核评价；
g绩效评价（包括产品质量、供货/服务及时性、配合度、处置问题响应度等因素）。
经评价合格的供应商列入《合格供方名册》，并建立其档案，记录其供货/服务情况。
8.4.2.2对选用的合格供方应定期评价其质量保证能力，建立并保持合格供方供货/服务业绩记录，按照指定的评价标准，实施动态管理。当合格供方在提供产品中出现问题时，应及时发现，分析问题的性质，及时与供方沟通，施加必要的影响，要求其研究采取纠正措施，同时加强对采购产品的验证或检验，必要时限制或停止供方供货或停止服务。
8.4.2.3采购部建立并保存供方评价结果及跟踪措施实施情况的记录。8.4.3外部供方的信息
公司应确保在与外部供方签订协议前，充分进行沟通，确保外部方提供的产品、服务或过程要求明确具体。在制定的统一采购文件中，应清楚地说明采购要求，这些要求根据需要可涉及：与外部供方沟通包括以下要求：
a有关产品的技术要求（如：品种、规格、型式、相应的标准、规范或术要求）；
所提供的服务类型及质量标准；
b所需提供的产品合格证明文件；
c对供方（供应商）的产品、程序、过程和设备提出的认可批准要求；
d）持续满足提供合格产品/服务的能力，包括所要求的人员资质；
e）外部供方与公司责任部门的接口方式；
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质量管理手册
文件编号
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f）必要时公司或顾客在外部供方现场实施的验证或确认活动；
ag）提供产品和服务的交付方式等。
采购文件发放前，应按程序文件规定流程进行审批，以有效控制对外部供方提供产品和服务的风险。8.5生产和服务提供
8.5.1生产和服务提供的控制
公司建立《生产和服务提供过程控制程序》，对生产和服务提供过程进行策划，并确保生产和服务提供过程在受控条件下实施。根据本公司的产品特点，通常受控条件应包括：
a制造部生管根据营销部传递的顾客需求，通过编制《生产排程表》，在向采购部、车间发布表述产品特性的信息，包括生产产品的型号、规格、技术要求、数量、完成期限等；
制造部生管对生产进度实施监控，确保按顾客订单交付时间及时交付产品；
ab针对各生产工序和产品控制要求，研发部编制图纸等工艺技术文件，经总经理审批后发放到各相关部门执行，指导和监控各车间的有序生产；
研发部对生产过程提供技术支持；
ac根据产品生产要求，在车间配置适宜的生产设备；
bd在相关生产现场配置必要的测量与监控设备；
ce视生产工序特点，配备具备能力的人员，包括岗位所要求的资格；
df识别特殊过程，对特殊过程的能力进行确认和定期再确认，包括：1）在《生产和服务提供过程控制程序》中规定特殊过程（工序）评审和批准的准则要求；
对相关设备的能力和人员的资格进行认可和鉴定；
第五篇: RBA6.0(EICC)全套管理手册及程序文件
共 页 第 页
文件类别：□质量体系文件(含手册、程序、管理文件 □作业指导书(含工艺文件 □产品标准 □图纸(BOM表
发放单位（份数）
序 号
文件编号
文件名称
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管 总 次 经
理 代
订
日财综销技质生采务合售术量产购部 部 部 部 部 部 部
期
其 他
修
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：
XXXX有限公司
控制状态：
文件控制程序
文件编号：
SJ/QP-001 文件版本：
B 生效日期：
2018.11.01 发文编号：
编制
综合部 审核 批准
文件控制流程图
责任单位
综合部 质量部 职能部门
职能部门主管
审核 Y 签字 Y 审定 Y 批准
Y
流程描述 备注
文件分类
管理体系文件
记录
起草、修改/换版
记录控制程序
记录按《记录控制程序》执行
修 改意见
N
职能部门主管
质量部
管理者代表
N N N
综合部 职能部门
各 部 门
列入清单、发放、收回作废文件
接收
运行
质量部
文件评审
Y N
1. 目的
对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围
适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责
3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件
凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：
a. 质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b. 管理文件：如制度等。
c. 技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d. 外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件
凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a. 盖 “非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b. 因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c. “非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理
a. 质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b. 技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c. 外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d. 各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号 4.2.1 质量手册
SJ / QM – 001 – B
B版 文件顺序号 质量手册 组织简称 4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准
SJ / ×× — ×××
文件顺序号 文件代号 组织简称
文件性质规定编码如下：程序文件-QP；
管理文件-GL；
支持性文件-WI；
外来文件-WL。
4.2.3用修订状态作为文件每页的修改标识，用0，1，2，……，9等十位阿拉伯数字顺序表示，初始为0，中间不允许有空号。（技术文件按技术文件管理规定执行）
4.2.4文件版本用A，B，……，Z等二十六位英文大写字母顺序表示，初始为A，中间不能有间隔。
4.3文件编制与审批
4.3.1质量手册由质量部组织编写，管理者代表审核，最高管理者批准。
4.3.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准由各职能部负责编制、审核，质量部或综合部审定，管理者代表批准发布实施。
4.3.3文件编制后，填写《文件审批》，履行审核、审定、批准发布手续。
4.4文件的发放与接收
4.4.1发放：文件下发时，要加盖红色文件“受控章”，填写《收文登记簿》，发至使用点，确保文件受控，且每个使用点都能得到相应的有效文件。
4.4.2接收：各单位文件管理员负责文件的签收、登记。
4.4.3管理：综合部对发放的文件建立《受控文件清单》，对文件进行动态管理。
4.5文件的修订、换版及销毁
4.5.1文件的修订及换版由综合管理部执行。
4.5.2管理文件需修改/换版时，由文件的编制者填写《文件修改/换版通知单》，履行原审核、会签手续后，由质量部审定，管理者代表批准后实施。
4.5.3综合部对修改/换版的管理文件下发《文件修改/换版通知单》及修改后的文件，在《受控文件清单》中删除原有相应文件。
4.5.4技术文件的更改填写《技术通知单》，具体执行《技术文件管理规定》。
4.5.5各单位在收到新修改的文件后，及时查看对应的《文件修改/换版通知单》。
4.5.6作废管理文件收回后，综合部填写《文件销毁记录》记载收回文件的去向和处理方式。
4.6文件的保管
4.6.1部门文件管理员要把文件分类，并按一定的规则放置，以便迅速查找及核对。
4.6.2生产现场的文件摆放位置及方式，在不影响操作、抬头即可见到的原则下，由相关部门确定，文件使用人员执行。
4.6.3文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。
4.6.4影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件，破损文件收回。
4.6.5外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回收，按受控文件进行管理。
4.6.6顾客提供的新工程规范文件，要在5个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。
4.6.7文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手续。
4.6.8收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部门自行管理。
4.7文件评审、换版
由于组织机构、产品结构重大调整等因素导致管理体系发生变化时，综合管理部及时组织对现行文件适用性进行评审，必要时按以上相关条款进行修订或换板。
4.8记录的管理
记录是特殊形式的文件，按《记录控制程序》进行控制。
5. 相关文件目录
5.1《记录控制程序》 5.2《技术文件管理规定》 6. 相关记录及保存期
6.1 《受控文件清单》 6.2 《文件审批》 6.3 《文件修改/换版通知单》
6.4 《文件销毁记录》 6.5 《收文登记簿》
长期保存 保存期随文件寿命 保存期随文件寿命
保存期五年 长期保存
XXX有限公司
记录控制程序
文件编号：
SJ/QP-002 文件版本：
B 生效日期：
2018.11.01 发文编号：
编制
综合部 审核 批准
记录控制流程图
责任部门 相关部门
综合部 相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
相关部门
建立记录清单
流程描述
备注
确认记录形式、备案、标识
使用记录
收集
编目
1
归档
2 借阅并记录
N 1 1
《记录归档及处理登记台帐》 2
《借阅登记台帐》
是否超过有效期
Y 销毁并记录
1. 目的
建立并保持质量管理体系记录的控制要求，以保证能够提供产品符合规定要求和质量体系有效运行的证据及其追溯。
2. 适用范围
适用于质量体系运行中产生的记录，包括来自供方和顾客指定的记录。
3. 职责
3.1 综合部是记录的归口管理部门，负责制定记录的编码规则及管理体系文件记录的审定和建立。
3.2 各职能部门负责本部门记录的控制和管理。
4. 工作程序及要求
4.1记录清单建立、备案、标识
4.1.1 各部门根据质量管理过程的需要建立记录清单。清单中要明确记录的名称、编号、保存部门、保存期限，并经部门经理审批。
4.1.2 综合部对各部门拟定的记录形式和内容进行审核，各部门经理批准，确保符合质量管理体系规定要求。
4.1.3 各部门把经过审批的记录清单、记录和空白表格报综合部备案。
4.1.4综合部对记录空白表格给予文件编号，具体编码规则如下：
SJ/JL — ××× — ×/×
4.2记录的使用
4.2.1各种记录要有记录人、审核人、记录时间、地点、内容等。
4.2.2记录应做到字迹清晰，记录的事实或数据准确、完整，不得随意涂改。如需要更改时采用划改，划去原文后写上更改内容，更改人签名。
4.2.3记录表单要按照规定的格式进行填写，不必填写处要用“/”划去，不能留有空白。
4.3记录收集的内容
各部门根据其职能，确定、准备和收集以下记录（记录可以是任何媒体形式，如拷贝或电子媒体）：
a. 管理评审、合同评审、产品审核、工艺审核的有关记录；
版本/修改状态 记录编号
公司及记录的拼音缩写
b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录；
c. 供方评价记录及合格供方的质量记录；
d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录；
e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录；
f. 对过程、设备、人员的鉴定记录；
g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录；
i. 不合格品控制的有关记录
j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录；
l. 各种培训记录；
m. 与服务有关的记录；
n. 与统计分析有关的记录；
o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录；
p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录；
q. 可靠性分析、验证记录；
r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录；
s. 对顾客或供方的PPAP相关记录；
t. 满足法律法规和顾客要求的记录；
u. 效益、效率、成本相关记录。
4.4 记录的编目、归档、贮存
4.4.1 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。
4.4.2 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进行分类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记录要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
4.4.3贮存
4.4.3.1 各部门自行贮存本部门所产生的质量记录。贮存环境要适宜，防止损坏或丢失。
4.4.3.2记录的保管要做到台帐清晰，便于识别、查阅、存取。
4.4.3.3记录保存期限如下：
a. 内部质量管理体系审核和管理评审记录保留3年。产品风险分析、措施记录保留15年；
b. 生产件批准文件、工装记录、采购单和修改单的保存时间必须为零件（或零件系列）在现行生产和服务中规定的有效期再加上一个日历年（当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行）；
c. 质量运行状态记录（控制图、检验和试验结果）必须在其生产的当年和下一个日历年予以保留；
d. 以上规定的保留时间必须理解为“最短的”保存时间，本要求不替代任何政府规定的要求；
e. 所有质量记录的具体保存期限按质量记录目录清单规定的期限保存。
4.5记录的查阅、作废处置、监督检查 4.5.1查阅
4.5.1.1记录借阅要履行借阅手续，借阅人要在《借阅登记台帐》上登记，签名，标明借阅份数和返还日期等。
4.5.1.2归档的记录，原则上只能查阅，不能带出，以防损坏，丢失。
4.5.1.3合同要求时，在商定期限内，记录可提供给顾客或其代表进行评价时查阅。
4.5.2作废处置
4.5.2.1超出保存期限的记录，如无继续保存的价值，各部门应进行作废处理。
4.5.2.2记录需作废处理应列出处理清单，经部门经理批准、综合管理部备案后方能进行处理，作废的处理方式一般采取无痕销毁。
4.5.3综合管理部不定期对各部门的记录的控制过程进行监督检查。
5. 相关文件目录
5.1《文件控制程序》 6. 相关记录及保存期
6.1《记录归档及处理登记台帐》 长期保存 6.2《表格管理样册》 长期保存 6.3《借阅登记台帐》 长期保存
XXXXX有限公司
控制状态:
质量管理体系内部审核程序
文件编号：
SJ/QP-003 文件版本：
B 生效日期：
2018.11.01 发文编号：
编制
质量部 审核 批准
质量管理体系内部审核流程图
责任单位
质量部
总经理
流程描述
备注
N 编制年度 内部审核计划
批准
Y 确定内审员及审核组长
管理者代表
审核组
制订内部审核计划 准备审核文件
审核组
相关部门
相关部门
相关部门
N 参加首次会议 实施审核 参加末次会议 不合格项通知 编写审核报告
N 审核组
综合管理部 审核组 管理者代表
批准
Y 制订纠正措施
质量部 相关部门 质量部 质量部 质量部
确认
Y 实施整改 跟踪验证 编写验证报告 提交管理评审
1. 目的
规定内部质量管理体系审核的要求，确保质量管理体系持续地保持符合性和2. 适用范围
适用于公司质量管理体系内部审核的控制。
3. 职责
3.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
3.2 管理者代表审核、总经理（最高管理者）批准质量管理体系年度审核计划。
3.3 质量部负责内部质量管理体系审核的组织工作。
3.4 各部门接受内部质量审核活动，并对发现的和潜在的不合格项及时采取纠正和预防措施。
4. 工作程序和要求
4.1 内部质量管理体系审核的前期工作
4.1.1 质量部负责编制年度质量管理体系内部审核计划。
4.1.2 总经理批准内部质量管理体系审核计划。
4.1.3 管理者代表提名经过培训、具备审核资格的内审员组成审核组并任命审核组长。
4.1.4审核组长主持召开审核组会议，并进行分工。
4.1.5审核员按分工，查阅有关资料，并编制检查表。
4.1.6制订和实施内部质量管理体系审核计划。
审核组长制订内部质量管理体系审核具体实施计划，计划内容应包括：
a. 审核的目的和范围；
b. 审核依据、过程要求；
c. 审核组成员；
d. 审核的日期；
e.审核范围必须覆盖质量管理体系运行的所有部门、场所和班次。
4.1.7审核组应将审核计划提前7天通知受审核部门，受审核部门接到审核计划后如有异议，应在3天内向审核组长提出更改建议，最终审核时间安排由审核组长和受审核部门共同商定。
4.2实施内部质量管理体系审核
4.2.1审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的首次会议，介绍审核计划，说明审核要求，落实具体安排。
4.2.2实施现场审核
审核员按审核计划和审核检查表实施现场审核，对在现场审核发现的不符合事实进行记录，不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。
a. 严重不符合项：
有效性，并为质量体系的改进提供依据。
凡所查质量管理体系中有明显不符合ISO/TS16949：2002规范或质量管理体系运行中有明显不完善如缺少某个质量管理体系过程或某个质量管理体系程序未实施，或多次发现并形成系统的一般不符合。
b. 一般不符合项：
凡所查质量管理体系或某系统存在的不足以影响质量管理体系或某系统的不符合。
c. 审核中发现不符合项，应在审核组内取得一致意见，并填写《不符合项通知单》，《不符合项通知单》应取得受审核单位签字认可。
4.2.3审核结束时，审核组长主持召开有审核组成员和受审核部门有关人员参加的末次会议，介绍本次审核情况，并宣读审核结论，出据不符合项通知单，并对制订纠正措施、以及跟踪、监督等提出要求。
4.3.编写审核报告，应包括以下内容：
4.3.1.审核的目的和范围；
4.3.2审核依据；
4.3.3审核组成员、审核日期、受审核部门、审核的过程和审核的主要内容；
4.3.4审核项目中符合及不符合情况；
4.3.5审核结论及纠正措施建议；
4.3.6对前次审核后不符合项纠正措施的实施情况及控制效果的评价。
4.4 审核组长把内部审核报告报管理者代表审核、总经理批准后分送有关领导及有关部门。
4.5 责任部门针对不符合事实和不符合项，进行调查、分析，在规定时间内制订纠正措施，明确完成日期，并将《不符合项通知单》返还审核组。
4.6 审核组对责任部门的纠正措施计划进行确认。
4.7责任部门必须在规定的期限内按纠正措施要求完成整改，并书面报告质量部。
4.8 质量部负责组织内审员对审核提出的不符合项整改情况进行跟踪检查，做好检查记录，并验证其不符合项整改的效果。
4.9 根据验证的结果，质量部编写对不符合项整改后的验证报告。
4.10质量部把内部质量管理体系审核的结果以及纠正措施实施效果提交管理评审。
5. 相关文件目录 5.1《管理评审程序》
5.2《纠正和预防措施控制程序》 6. 相关记录及保存期
6.1 《审核检查表》 保存期三年 6.2 《不合格项分布表》 保存期三年 6.3 《不符合项通知单》 保存期三年
6.4 《内部质量管理体系审核报告》 保存期三年 6.5 《内部审核实施计划》 保存期三年 6.6 《首/末次会议签到表》 保存期三年
XXXX有限公司
管理评审程序
文件编号：
SJ/QP-004 文件版本：
B 生效日期：
2018.11.01 发文编号：
编制
XXX 审核 XXX 批准
XXX
管理评审流程图
责任单位
质量部
管理者代表
流程描述
备注
N 制定评审计划
审核
Y 批准
Y 发评审通知 提供评审输入资料
主持会议 编写评审报告
N 总经理 综合部 相关部门 总经理 质量部
N N N
管理者代表
相关部门 质量部 总经理
审核
Y 批准
Y 下发整改通知 制定整改措施 实施整改 实施效果验证
相关部门
质量部 管理者代表
N N 审核
Y 批准
Y 总经理
质量部
归档
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